【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】阿爾茲海默是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，隨著人口老齡化加劇，阿爾茨海默病患者數(shù)量正持續(xù)上升。據(jù)國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)(ADI)發(fā)布的《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，目前全世界至少有5000萬的癡呆患者，到2050年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.52億，其中約60%-70%為阿爾茨海默病患者。
 

　　當(dāng)前，龐大的患者數(shù)量正在催生廣闊的藥物市場(chǎng)。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了230億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到257億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.5%。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，目前全球眾多制藥公司都已開始在阿爾茲海默病治療藥物上加大了研發(fā)投入。如禮來、武田制藥、默沙東、輝瑞、羅氏等都已在該領(lǐng)域加碼布局，并開始迎來成果。
 

　　例如，由衛(wèi)材和渤健合作開發(fā)的lecanemab，早在2021年5月，F(xiàn)DA就授予了該藥治療AD的突破性療法。2022年6月28日，大冢制藥株式會(huì)社和靈北制藥就聯(lián)合宣布brexpiprazole在治療阿爾茨海默病患者激越(agitation)的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。而在此前禮來也公布了藥物Donanemab達(dá)III期試驗(yàn)達(dá)6個(gè)月所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，為早期癥狀性阿爾茨海默病患者的淀粉樣蛋白斑塊清除提供了頭個(gè)Aduhelm頭對(duì)頭比較數(shù)據(jù)。
 

　　值得注意的是，阿爾茨海默病治療藥物具有研發(fā)難度高，研發(fā)成本高等特點(diǎn)，因此面臨的失敗風(fēng)險(xiǎn)也非常大。目前，已經(jīng)有不少藥企在該領(lǐng)域受挫。
 

　　3月8日，禮來宣布，將停止其阿爾茨海默病治療候選藥物solanezumab的開發(fā)，原因是該抗體未能減緩疾病進(jìn)展。據(jù)了解，Solanezumab的失敗對(duì)努力治療處于阿爾茨海默病早期、尚未表現(xiàn)出臨床癥狀的患者來說是一個(gè)打擊。具體來說，這項(xiàng)研究招募了1000多名老年人，他們的記憶和思維功能正常，但顯示出與阿爾茨海默病相關(guān)的腦斑塊跡象。
 

　　此外，在2022年4月22日，渤健宣布決定撤回Aduhelm(阿杜卡尼單抗的商品名)在歐洲的上市申請(qǐng)。2022年5月，綠谷制藥也宣布，決定提前終止用于九期一的國(guó)際多中心3期臨床研究。公司表示將集中資源把現(xiàn)有市場(chǎng)做好，并堅(jiān)持該藥的國(guó)際上市注冊(cè)目標(biāo)，在未來?xiàng)l件允許時(shí)重啟國(guó)際臨床研究。
 

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　　不過，雖然頻繁在阿爾茨海默病治療藥物上折戟，但中外藥企對(duì)該領(lǐng)域的熱情依然不減。還是以禮來為例，其正在開發(fā)另外兩種治療阿爾茨海默病的藥物，它們分別是donanemab和remternetug，目前正處于后期臨床試驗(yàn)階段。其中，禮來預(yù)計(jì)將在今年第二季度公布donanemab的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果該數(shù)據(jù)是積極的，該公司則計(jì)劃要求美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)治療。
 

　　此外，在2月22日，禮來已于中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)(含中國(guó))，以評(píng)估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。而此前，remternetug已在1b期臨床試驗(yàn)中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級(jí)一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著藥企們不斷入局阿爾茨海默病治療領(lǐng)域，將迎來更多新突破，在未來將有越來越多治療阿爾茨海默病的有效藥物誕生，給廣大患者家庭帶來希望。
 

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