【制藥網(wǎng) 市場分析】2023年以來，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直在不斷傳來好消息。如3月13日，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，控股子公司賽諾神暢近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管《醫(yī)療器械注冊證》，該產(chǎn)品適用于對顱內(nèi)大血管阻塞(頸內(nèi)動脈、大腦中動脈-M1段和M2段、基底動脈和椎動脈內(nèi))繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時內(nèi)。值得一提的是，該產(chǎn)品是賽諾神暢自主研發(fā)的頭款急診缺血類產(chǎn)品。
 

　　此外，開立醫(yī)療也發(fā)布公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)于近期獲得美國FDA批準(zhǔn)，適用于人體的超聲診斷檢查。S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)是開立醫(yī)療新一代超聲平臺，據(jù)開立醫(yī)療2023年2月7-10日投資者關(guān)系活動記錄表顯示，相比上一代超聲平臺，新平臺在超聲底層技術(shù)方面有較大進(jìn)步，在硬件和軟件方面均有所增強(qiáng)，相比上一代在產(chǎn)品性能方面有較大提升，代表公司超聲產(chǎn)品從高端走向超高端領(lǐng)域。
 

　　實際上，近年來國家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標(biāo)等，都給國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間。而受此影響，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展，成果也在不斷涌現(xiàn)。
 

　　從創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況來看，2014年至2022年，國家藥監(jiān)局就已共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。此外，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。
 

　　而2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化又有新突破，批準(zhǔn)頭個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(總數(shù)為189個)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(總數(shù)為126個)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。
 

　　值得注意的是，在當(dāng)前創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展一片大好的情況下，國家醫(yī)保局還一直在傳遞出積極的政策信號。如去年8月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布了的對“十三屆全國人大五次會議第8013號建議”的答復(fù)中指出將完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。
 

　　今年3月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復(fù)》，其中針對代表提出的進(jìn)一步完善醫(yī)保DRGs支付體系——關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)問題，國家醫(yī)保局給出明確答復(fù)，并且進(jìn)一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免”DRG"。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG等對于醫(yī)療器械企業(yè)而言無疑將是重大利好。未來，在一系列利好政策的助力下，國產(chǎn)廠商創(chuàng)新動能將不斷被激活，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量將持續(xù)提升，在更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要的同時，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展也將有望加速。
 

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