【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】自2015年以來，國(guó)內(nèi)就出臺(tái)了鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)先審評(píng)、加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制等一系列制度。在這些利好文件的影響下，國(guó)內(nèi)藥品的審評(píng)審批效率正得到不斷的提升。值得注意的是，近年來從審評(píng)審議數(shù)據(jù)來看，進(jìn)口藥正在加速進(jìn)入中國(guó)。
 

　　近日，安斯泰來制藥集團(tuán)和Seagen Inc.宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。
 

　　3月3日，生物制藥公司Cipla Limited.與深圳市貝美藥業(yè)有限公司合作的進(jìn)口制劑產(chǎn)品“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(衛(wèi)艾寧®)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
 

　　1月，武田中國(guó)宣布，琥珀酸莫博賽替尼膠囊(簡(jiǎn)稱「莫博賽替尼」)在 2023 年 1 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)，適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20 號(hào)外顯子插入突變(ex20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者……
 

　　在進(jìn)口藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，其實(shí)還可以明顯發(fā)現(xiàn)當(dāng)下中外藥物上市的時(shí)間差，也在進(jìn)一步縮小。比如，輝瑞的NME藥物阿布替尼片，2022年1月14日在美國(guó)上市。僅僅三個(gè)月后的4月11日，阿布替尼片就在國(guó)內(nèi)獲批上市。還有勃林殷格翰的IL-36受體抑制劑佩索利單抗，2022年9月1日于美國(guó)獲批上市，而12月14日，佩索利單抗也順利在國(guó)內(nèi)獲批上市。
 

　　這是一系列政策支持下，進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的流程得以簡(jiǎn)化，過程得以提速所致。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，進(jìn)口藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，以及中外藥物審批時(shí)間差縮小，對(duì)國(guó)內(nèi)患者來說將是一大利好。未來，越來越多患者將可以及時(shí)用到最新的藥物。
 

　　要注意的是，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，則或?qū)⒚媾R更多的競(jìng)爭(zhēng)壓力。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。因此，進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評(píng)資格。而受此影響，在市場(chǎng)布局以及醫(yī)保談判中，后者或?qū)?huì)處于下風(fēng)。
 

　　但總的來說，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，優(yōu)先評(píng)審只是加速評(píng)審速度，而與結(jié)果無關(guān)，藥物上市也不等于商業(yè)化成功。如今的創(chuàng)新藥發(fā)展早已進(jìn)入一個(gè)創(chuàng)新為王的時(shí)代，對(duì)于藥企來說，還是需要依靠更好、更具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品才能增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，并推動(dòng)整個(gè)行業(yè)持續(xù)向上發(fā)展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。