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同日，大批企業(yè)宣布獲得醫(yī)療器械注冊證

2023年03月16日 10:16:30來源：制藥網(wǎng)點擊量：37114

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，近年來，隨著人們對健康重視程度的不斷加深，人們對國內(nèi)醫(yī)療器械需求開始不斷擴大。截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模大約為8118億元，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？偭縿t已接近萬億。
 
　　值得注意的是，當前國家正不斷完善醫(yī)療器械審評審批體系，提高醫(yī)療器械評審審批質(zhì)量，以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持具有創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械可及性。受此影響，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力在持續(xù)提升的同時，成果也在不斷顯現(xiàn)。例如3月15日，就有大批醫(yī)療健康企業(yè)宣布獲得醫(yī)療器械注冊證。
 
　　3月15日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告，公司控股子公司浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司于2023年3月15日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。
 
　　科華生物發(fā)布公告，公司“人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品”獲得醫(yī)療器械注冊證。本產(chǎn)品配套公司人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIVAg/Ab)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)使用，用于人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測項目的質(zhì)量控制。
 
　　達安基因發(fā)布公告，公司在日前取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具體為：乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)，注冊證編號：國械注準20233400334。有效期自批準之日起至2028年3月14日。上述產(chǎn)品注冊證的取得豐富了公司的產(chǎn)品組合，拓寬了公司產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域。
 
　　凱普生物公告，公司的全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》，產(chǎn)品名稱為人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)。本試劑盒用于體外定性檢測人全血樣本中ALDH2基因c.1510G>A位點(ALDH2*2)的多態(tài)性。
 
　　分析人士認為，從國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷上市可以看出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量、創(chuàng)新等方面正在持續(xù)提升。展望2023年，業(yè)內(nèi)普遍表示看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建議重點關(guān)注產(chǎn)品管線豐富，能夠解決臨床問題或已經(jīng)商業(yè)化且市場格局較好的企業(yè)。
 
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