【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)是非常具有臨床應(yīng)用價(jià)值的干細(xì)胞種類，可以通過分裂進(jìn)行自我更新，并可以分化成各種組織，包括骨骼、軟骨、脂肪組織(脂肪細(xì)胞)、結(jié)締組織和肌肉。因?yàn)檫@些特性，MSC在細(xì)胞療法中也被認(rèn)為具有廣闊的應(yīng)用前景。
 

　　近年來，全球都在開展間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，在中國，已有近300項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，超過了其他國家的臨床試驗(yàn)數(shù)量。
 

　　新藥IND進(jìn)展方面，中源協(xié)和在年報(bào)中提到，“根據(jù) CDE網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)，間充質(zhì)干細(xì)胞申報(bào)藥物的數(shù)量增長較快，2022年約 30個(gè)新藥申報(bào)獲得受理，截至目前累計(jì)約 70個(gè)新藥申報(bào)獲得受理，其中約 50個(gè) IND獲批(含補(bǔ)充申請)，涉及了抗宿主病、肺、關(guān)節(jié)、腸、肝、腦部等多種疾病。”
 

　　進(jìn)入2023年以來，我國間充質(zhì)干細(xì)胞新藥研發(fā)也不斷取得進(jìn)展，相繼有相關(guān)新藥IND獲批，同時(shí)部分產(chǎn)品在臨床上也取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
 

　　例如，4月6日，華夏源(上海)自主研發(fā)的I類生物制品“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，新適應(yīng)癥主要用于中、重度宮腔粘連的治療，這是繼該產(chǎn)品中、重度斑塊型銀屑病、重度狼瘡性腎炎和慢加急性(亞急性)肝衰竭適應(yīng)癥后獲批的又一新適應(yīng)癥。在海外，近日華夏源“ELPIS臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”也完成了美國FDA的DMF(Drug Master Files，藥品主文件)備案。
 

　　3月份，北京璦格提交了"人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"新藥臨床試驗(yàn)申請，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，計(jì)劃適應(yīng)癥為治療系統(tǒng)性硬化癥手部病變。
 

　　3月21日，茵冠生物自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”(受理號(hào)：CXSL2200624)，正式獲得CDE的藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，予以準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為：急性缺血性腦卒中。
 

　　更早的2月份，博雅生命旗下針對膝骨關(guān)節(jié)炎的間充質(zhì)干細(xì)胞也傳來了新藥IND獲批的好消息。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心的數(shù)據(jù)，截止目前，我國已經(jīng)有36款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥IND獲批，適應(yīng)癥覆蓋了膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、難治性移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、銀屑病、肝衰竭、重度狼瘡性腎炎等領(lǐng)域。
 

　　其中，在膝骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域，關(guān)節(jié)炎是一種退行性疾病，其中骨關(guān)節(jié)炎(OA)尤為常見。目前對骨關(guān)節(jié)炎的保守治療方式旨在改善癥狀，并不能根 除，且存在一些副作用，因此臨床上還缺乏有效的臨床治療手段。
 

　　研究表明，間充質(zhì)干細(xì)胞在治療更廣泛人群的癥狀性骨關(guān)節(jié)炎方面具有轉(zhuǎn)化潛力，具有可重復(fù)的臨床改善，并且有望延遲或避免患者進(jìn)行全關(guān)節(jié)置換術(shù)。間充質(zhì)干細(xì)胞治療或?yàn)榕R床醫(yī)生提供骨關(guān)節(jié)炎的替代和創(chuàng)新治療選擇。
 

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