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超長效胰島素制劑申報(bào)上市,2型糖尿病患者又將迎來新產(chǎn)品

2023年05月06日 10:51:27來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:36615

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】糖尿病是擁有高患病率、嚴(yán)重威脅人體健康的慢性綜合疾病,患者需要長期用藥。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,全球僅2型糖尿病市場(chǎng)規(guī)模就已達(dá)700億美元。目前,胰島素是糖尿病患者控制血糖的重要藥物,在糖尿病治療中具有不可替代的地位。當(dāng)前,隨著糖尿病市場(chǎng)正不斷增長,糖尿病用藥市場(chǎng)潛力巨大,也開始吸引越來越多藥企在該領(lǐng)域加碼布局。
 
  5月4日,諾和諾德在2023Q1財(cái)報(bào)中表示,已于今年4月在美國、歐盟和中國遞交icodec用于治療1型和2型糖尿病的上市申請(qǐng)。此次上市申請(qǐng)主要是基于6項(xiàng)III期ONWARDS研究的積極結(jié)果。icodec是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)的一款超長效胰島素制劑,人體內(nèi)半衰期長達(dá)196h。
 
  值得一提的是,除了單藥icodec和icodec+胰島素以外,諾和諾德還開發(fā)了icodec+司美格魯肽組合療法。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,作為目前全球進(jìn)度較快的一款周制劑胰島素,如果icodec能夠成功獲批,糖尿病治療格局或?qū)⒂瓉硇乱淮胃镄隆?br /> 
  據(jù)了解,胰島素產(chǎn)品和GLP-1藥物的更新迭代是諾和諾德保持糖尿病巨頭地位的兩大“利器”。近年來,胰島素市場(chǎng)在不斷增長的同時(shí),正在面臨更多挑戰(zhàn)。如目前,眾多企業(yè)漲紛紛下調(diào)了胰島素產(chǎn)品價(jià)格,導(dǎo)致胰島素行業(yè)高利潤時(shí)代一去不復(fù)返。
 
  其中,在今年3月16日,賽諾菲就宣布,其Lantus(甘精胰島素注射液)100 U/mL在美國的價(jià)格下調(diào)78%,所有患者自付費(fèi)用上限為35美元。同時(shí),短效Apidra(賴谷胰島素注射液)100 U/mL的價(jià)格下調(diào)70%。所有措施將于2024年1月1日生效。
 
  3月14日,諾和諾德宣布,將降低其在美國市場(chǎng)的胰島素產(chǎn)品價(jià)格,其中,門冬胰島素降價(jià)75%,人胰島素和地特胰島素降價(jià)65%,同時(shí)預(yù)充填胰島素筆、長效和短效胰島素瓶以及混合胰島素產(chǎn)品的價(jià)格也將降低,以使其與各自的胰島素產(chǎn)品價(jià)格相匹配。新價(jià)格將從2024年1月1日起執(zhí)行。
 
  3月1日,禮來宣布,將Humalog(優(yōu)泌樂,賴脯胰島素注射液)和Humulin(優(yōu)泌林,人胰島素注射液)這兩款胰島素產(chǎn)品標(biāo)價(jià)下調(diào)70%,自2023年第四季度起生效。同時(shí)其還將計(jì)劃擴(kuò)大其胰島素價(jià)值計(jì)劃,將患者的自付費(fèi)用限制在每月35美元或更低。
 
  ……
 
  此外,自第六批專項(xiàng)集采落地后,國內(nèi)胰島素也面臨大降價(jià)。據(jù)悉,第六批專項(xiàng)集采涵蓋了臨床常用的二代和三代胰島素共16個(gè)通用名品種,中選產(chǎn)品平均降幅達(dá)到48%,降幅高的降幅在70%以上。
 
  在競(jìng)爭(zhēng)加大,利潤下降的背景下,如諾和諾德一樣積極研發(fā)新產(chǎn)品、尋找新方向,力圖找到新增長點(diǎn)的企業(yè)已并不在少數(shù)。以國內(nèi)藥企為例,通化東寶近年來就在持續(xù)加碼研發(fā),猛攻創(chuàng)新藥,已實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島素類似物注射液、GLP-1受體激動(dòng)劑、高臨床價(jià)值口服降糖藥品研發(fā)的全覆蓋。
 
  此外,恒瑞醫(yī)藥也在積極布局GLP-1創(chuàng)新藥,今年5月5日,CDE網(wǎng)站顯示,恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液已獲批臨床,用于減重。HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新藥,曾于2021年9月獲批臨床,適應(yīng)癥為2型糖尿病。
 
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