【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來在國家大力發(fā)展中藥傳承創(chuàng)新，利好政策不斷發(fā)布的背景下，中藥創(chuàng)新藥在申報、審批等方面制度日益完善。而受此影響，新藥也正不斷涌現(xiàn)，獲批臨床、上市。
 

　　近日，藥監(jiān)局顯示，廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片獲批上市。公開資料顯示。參郁寧神片是由廣東思濟藥業(yè)開發(fā)的中藥1.1類新藥，由4種中藥植物藥組成，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗抑郁小復(fù)方中藥，可用于治療抑郁癥(氣陰兩虛證)。
 

　　據(jù)了解，此前參郁寧神片開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。結(jié)果顯示，主要療效指標(HAMD-17評分減分率≥50%為有效)有效率組間比較，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。業(yè)內(nèi)認為，該藥獲批上市，又將為抑郁癥患者提供了一種新的治療選擇。
 

　　3月28日，盈科瑞公告，公司自主研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗通知書。杞菊顆粒主要用于治療早中期及干性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)肝腎陰虛證。
 

　　非臨床藥效學研究結(jié)果表明，杞菊顆粒對AMD模型動物的視網(wǎng)膜功能學及形態(tài)學均有較好的保護作用；研究結(jié)果還揭示杞菊顆?？赡芡ㄟ^促進神經(jīng)營養(yǎng)因子表達從而抑制視網(wǎng)膜細胞凋亡；杞菊顆?？赡芫哂凶柚共∽冞M展為晚期濕性AMD的作用。該產(chǎn)品若開發(fā)成功，相信將為AMD患者帶來福音。
 

　　2月1日，以嶺藥業(yè)宣布，公司于2023年2月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。藿夏感冒顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于胃腸型感冒風邪襲表、濕蘊中阻證的臨床試驗。
 

　　1月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3則關(guān)于中藥創(chuàng)新藥獲批上市通知，分別為新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊、湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司申報的頭個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術(shù)甘顆粒。
 

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　　從整體來看，中藥新藥正持續(xù)迸發(fā)活力。業(yè)內(nèi)認為這背后離不開中藥上市公司不斷加大中藥創(chuàng)新藥研發(fā)投入。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年，共49家中藥上市公司增加研發(fā)費用，25家降低研發(fā)費用，但板塊研發(fā)投入總額較上年出現(xiàn)增長。其中，天士力、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)分別增加了2.65億元、2.4億元與1.06億元研發(fā)投入。而以嶺藥業(yè)、天士力、白云山、康緣藥業(yè)和華潤三九這五家企業(yè)，研發(fā)費用分別為10.32億元、8.44億元、8.19億元、6.06億元和5.94億元。
 

　　據(jù)悉，當前眾多中藥上市公司還在加速布局中藥創(chuàng)新藥即1.1類項目，比如康緣藥業(yè)就有14個中藥新藥處于臨床及以上階段。而博濟醫(yī)藥在2022年及2023年第一季度，簽署的中藥項目訂單中，中藥創(chuàng)新藥占比也已達85%左右。未來，中藥創(chuàng)新藥進展消息還將不斷傳來。
 

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