【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】胃食管反流病(GERD)是臨床常見病，是由胃十二指腸內(nèi)容物反流至食管以及食管以外部位，引起的一系列臨床綜合征，其中燒心和反流是主要典型癥狀。近年來，隨著人們生活方式和用藥習(xí)慣的改變，國內(nèi)GERD等消化道酸相關(guān)性疾病的發(fā)病率逐年遞增，據(jù)中信建投預(yù)測，到2025年我國GERD患者將達(dá)到9152萬人，這將帶來抑酸藥物市場需求的增長。
 

　　目前在GRED治療方面，傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)作為酸相關(guān)疾病一線治療藥物已有多年歷史，我國已上市的PPI藥物包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、艾普拉唑等。但仍有不少反流性食管炎患者通過PPI治療的效果不理想，存在標(biāo)準(zhǔn)劑量治療黏膜愈合率較低、治療停藥后復(fù)發(fā)率較高、夜間癥狀控制不佳等問題。
 

　　相比于PPI，新型抑酸藥 P-CAB具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點。目前PPI類藥物市場規(guī)模高達(dá)百億級別。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，P-CAB藥物代替PPI藥物是消化道酸相關(guān)性疾病治療大趨勢，市場潛力巨大。
 

　　在國內(nèi)，已獲批上市的P-CAB藥物達(dá)三款，分別是日本武田的富馬酸伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替伐拉生片和江蘇柯菲平的鹽酸凱普拉生片，其中富馬酸伏諾拉生片和替戈拉生片已進(jìn)入2022年國家乙類醫(yī)保目錄。
 

　　從上市時間來看，日本武田的富馬酸伏諾拉生片自2020年5月在中國上市，為成人反流性食管炎(RE)患者提供了抑酸新療法，該藥是頭款獲批進(jìn)入中國的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有先發(fā)優(yōu)勢。據(jù)藥融云統(tǒng)計，2020年富馬酸伏諾拉生片全球銷售額預(yù)估超6億美元，在我國院內(nèi)銷售額為283萬。該藥進(jìn)入醫(yī)保后在國內(nèi)實現(xiàn)快速放量，2021上半年院內(nèi)銷售額已是2020年總額的近13倍，上升趨勢明顯。
 

　　值得一提的是，仿制藥企業(yè)正相繼報產(chǎn)富馬酸伏諾拉生片，其中山東新時代為首家報產(chǎn)，魯南制藥拿下該品種的國內(nèi)首仿。此外，重慶華森制藥、成都康弘藥業(yè)、宜昌人福、揚(yáng)子江藥業(yè)、杭州中美華東制藥、正大天晴等企業(yè)都有在積極布局該賽道。
 

　　山東羅欣藥業(yè)的替伐拉生片于2022年4月正式獲批，該藥是羅欣藥業(yè)自研的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，實現(xiàn)了從原料到制劑的自研自產(chǎn)，是國家1類創(chuàng)新藥。浙商證券曾分析預(yù)計，替戈拉生片年銷售峰值有望達(dá)到20到30億元，手握這一重磅大單品的羅欣藥業(yè)有望直接獲益。
 

　　江蘇柯菲平自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥的鹽酸凱普拉生片則于今年2月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于十二指腸潰瘍(DU)和反流性食管炎(RE)的治療。2022年9月，復(fù)星醫(yī)藥與柯菲平醫(yī)藥達(dá)成全球合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥獨家商業(yè)化，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開展合作。
 

　　除了藥企自研的產(chǎn)品以外，揚(yáng)子江藥業(yè)、上海醫(yī)藥等藥企正以引進(jìn)的方式布局P-CAB市場。2021年3月，揚(yáng)子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以最高22億元的價格引入大熊制藥非蘇拉贊在國內(nèi)的權(quán)益，海尼藥業(yè)將負(fù)責(zé)非蘇拉贊的臨床開發(fā)，用于治療消化系統(tǒng)疾病，并將負(fù)責(zé)該藥在中國的整個審批流程。2021年10月，上海醫(yī)藥以6.9億元引進(jìn)抑酸新藥X842，該藥上市許可申請已于今年2月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。可以預(yù)見，P-CAB國內(nèi)市場競爭已展開。
 

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