【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月25日，福安藥業(yè)公告，公司全資子公司廣安凱特于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。其申報的“鹽酸帕洛諾司瓊原料藥(包裝規(guī)格：500g/桶)” 經(jīng)審查符合有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)/注冊申請。同時，公司硫辛酸原料藥(包裝規(guī)格：15kg/桶)亦獲得上市批件。
 

　　硫辛酸主要用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常，鹽酸帕洛諾司瓊為止吐用藥。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺查詢顯示：截至目前，硫辛酸原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)的有14家企業(yè)，鹽酸帕洛諾司瓊原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)的有20家企業(yè)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)將可以在國內(nèi)上市制劑中使用，將進一步豐富子公司產(chǎn)品線。實際上，福安藥業(yè)今年已有眾多原料藥產(chǎn)品獲批上市，研發(fā)管線正越來越豐富。
 

　　例如5月5日，福安藥業(yè)晚間公告，公司全資子公司凱特制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的磷苯妥英鈉原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。磷苯妥英鈉主要用于控制原發(fā)性癲癇病人的痙攣癥狀，預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中的驚厥發(fā)作。
 

　　2月7日，福安藥業(yè)公布，公司全資子公司博圣制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。其申報的“托伐普坦原料藥(規(guī)格：5kg/桶)”經(jīng)審查，符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)生產(chǎn)。資料顯示，托伐普坦主要用于治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合征導(dǎo)致的低鈉血癥。目前，托伐普坦原料藥已有10家原料藥企業(yè)申報上市申請，其中登記狀態(tài)為A的登記號共8個。
 

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　　除了福安藥業(yè)子公司原料藥頻繁獲批外，6月中下旬以來，還有新華制藥、福元醫(yī)藥等大批企業(yè)有產(chǎn)品獲批。
 

　　新華制藥6月20日消息，自主研發(fā)的原料藥苯甲酸阿格列汀在近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。苯甲酸阿格列汀適用于治療2型糖尿病。單藥治療可作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　福元醫(yī)藥6月16日發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利多卡因《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。據(jù)介紹，利多卡因是一種中效局部麻醉藥，通過阻滯神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。同時，利多卡因還具有廣譜抗心律失常作用，是防治急性心肌梗死及各種心臟病并發(fā)快速室性心律失常的常用藥物。
 

　　昂利康6月15日公告，子公司七氟烷原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。該藥品適用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持；6月14日，力生制藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該品種通過化學(xué)原料藥上市申請……
 

　　我國是全球原料藥生產(chǎn)和出口大國，近年來，在國家政策扶持原料藥企、帶量采購?fù)苿愉N售量增長、一致性評價提升原料藥企業(yè)議價權(quán)等一系列政策的推動下，原料藥行業(yè)一直在保持穩(wěn)定增長。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來，為進一步豐富產(chǎn)品線，提升公司的市場競爭力，爭取更多原料藥市場份額，相關(guān)企業(yè)預(yù)計將繼續(xù)加快高質(zhì)量原料藥上市，不斷豐富產(chǎn)品研發(fā)管線。
 

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