【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 FDA審評是對生產(chǎn)體系、質(zhì)保體系等整個體系的準入認證。6月30日，浙江醫(yī)藥公告，子公司2個原料藥生產(chǎn)線通過美國FDA現(xiàn)場檢查。公司表示，本次順利通過美國FDA檢查，為今后公司進一步加強國際合作創(chuàng)造了更為有利的條件。
 

　　根據(jù)公告，浙江醫(yī)藥控股子公司浙江昌海制藥有限公司(簡稱“昌海制藥”)于2023年5月22日-26日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸米諾環(huán)素原料藥的批準前檢查和達托霉素原料藥的日常監(jiān)督檢查。
 

　　而2023年6月29日，昌海制藥收到FDA的通知函和針對本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，按照美國21CFR法規(guī)(美國聯(lián)邦法規(guī)第21章)的法規(guī)規(guī)定，F(xiàn)DA確認本次檢查已結(jié)束。該通知說明昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標準，順利通過了本次美國FDA的批準前檢查和日常監(jiān)督檢查。
 

　　據(jù)悉，本次通過FDA現(xiàn)場審查的鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對其敏感的病原體引起的感染。公司最大設(shè)計產(chǎn)能為20噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣3550萬元。
 

　　達托霉素是新型環(huán)脂肽類抗生素，是由禮來公司于20世紀80年代發(fā)現(xiàn)，1997年Cubist制藥公司獲得了該藥在世界范圍的開發(fā)權(quán)。該藥物主要適應(yīng)癥為，金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥)。據(jù)悉，浙江醫(yī)藥達托霉素最大設(shè)計產(chǎn)能為2噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣3200萬元。
 

　　資料顯示，浙江醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)為生命營養(yǎng)品、醫(yī)藥制造類產(chǎn)品及醫(yī)藥商業(yè)。目前，浙江醫(yī)藥已經(jīng)形成了脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
 

　　據(jù)悉，浙江醫(yī)藥通過認真實施“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、競爭發(fā)展、科技興企、人才強企”的發(fā)展戰(zhàn)略，緊緊抓住產(chǎn)品開發(fā)這條主線，突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，整合各種資源，加強原始技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)勢產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，做好優(yōu)勢品種的DMF文件注冊和FDA認證工作，大力推行清潔生產(chǎn)、循環(huán)經(jīng)濟，以全球化為立足點，構(gòu)建完善的市場網(wǎng)絡(luò)，提升了企業(yè)的核心競爭力。
 

　　對于本次昌海制藥順利通過美國FDA檢查，浙江醫(yī)藥表示，這有利于提升公司原料藥國際競爭力，為其他產(chǎn)品推向國際市場奠定了堅實的基礎(chǔ)，為今后進一步加強國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至6月30日收盤，浙江醫(yī)藥上漲0.83%，報收于10.95元，成交量4.39萬手，成交額4806萬元。從業(yè)績上來看，2023年一季度，浙江醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入 20.08 億元，同比- 8.07%；歸屬于上市公司股東的凈利潤 1.14 億元，同比-56.42%。
 

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