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《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見稿）》現(xiàn)公開征求意見

2023年07月04日 10:54:35來源：國(guó)家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站點(diǎn)擊量：30096

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則(征求意見稿)》意見的通知。

　　根據(jù)征求意見稿，本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查；省級(jí)藥品監(jiān)督管理局開展機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查可以根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況細(xì)化相關(guān)檢查要點(diǎn)；根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。

　　征求意見稿指出，檢查要點(diǎn)共17個(gè)檢查環(huán)節(jié)、105個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)2個(gè)部分，包含對(duì)資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)，主要項(xiàng)目共計(jì)43項(xiàng)，一般項(xiàng)目共計(jì)53項(xiàng)。

　　判定原則包含三個(gè)方面：(一)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

　　(二)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為基本符合要求。

　　(三)屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

　　1. 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上；

　　2. 未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)3項(xiàng)以上；

　　3. 其他不符合要求的情形。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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