【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月5日，國務(wù)院新聞辦公室舉行的主題新聞發(fā)布會上提到，這些年來，國家藥監(jiān)局加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，2022年有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年，已有46個兒童用藥完成了審評。隨著更多產(chǎn)品加速上市，將進(jìn)一步滿足患兒用藥需求。
 

　　政策“組合拳”力挺兒童用藥領(lǐng)域，上半年已有46個兒藥完成審批(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　據(jù)了解，在兒藥研發(fā)端，一直以來兒童藥存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面，針對國內(nèi)兒童用藥長期處于用藥缺乏狀態(tài)，且研發(fā)生產(chǎn)起步晚、臨床試驗難度大、基礎(chǔ)薄弱等問題，近年來一系列利好政策持續(xù)出臺，鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
 

　　例如，2023年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)文，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對兒童用藥開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強(qiáng)個性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制；2020年12月，藥審中心發(fā)布了《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》、《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為兒童用藥藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)要求，助推我國兒童藥品研發(fā)；2020年8月，CDE發(fā)布發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》通告，以幫助企業(yè)更好地理解指導(dǎo)原則在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用......
 

　　筆者從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心了解到，其在首頁熱點(diǎn)專題下還專門設(shè)有“兒童用藥專欄”。此外，國家衛(wèi)健委通過重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，投入資金研究兒童用藥；并成立國家兒童醫(yī)學(xué)中心，組織23個全國兒科相關(guān)單位，建立“中國兒科人群藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)”，推進(jìn)兒童用藥臨床研究。在這些政策激勵下，相信將吸引更多藥企入局兒藥賽道，同時也能使藥企投入兒童藥研發(fā)的熱情進(jìn)一步高漲。
 

　　在支付端，過去兒童藥由于定價優(yōu)勢不明顯，市場推廣難度大。為了更好滿足廣大參保患者的基本用藥需求，減輕兒童患者家庭的負(fù)擔(dān)，醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判等政策也加快朝著兒童用藥傾斜。
 

　　今年3月份，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施，新增藥品涵蓋22個兒童用藥，包括常見的兒童用藥“小兒多種維生素注射液(13)”。本次醫(yī)保目錄調(diào)整充分體現(xiàn)了我國相關(guān)部門對兒童用藥的關(guān)注，將進(jìn)一步提高了兒童群體的用藥保障水平。
 

　　同時，2023年國家醫(yī)保藥品目錄已于今年7月正式啟動，兒童用藥仍然是此次調(diào)整的重點(diǎn)之一，在申報條件方面，針對納入“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”的藥品不再設(shè)置獲批時間的限制條件。這意味著，更多兒童用藥有望參與醫(yī)保談判，獲得放量的同時，也給兒童患者帶去更多用藥選擇。
 

　　可以看到，我國正采取一系列措施，將逐漸改變過去兒童患者“吃藥靠掰，劑量靠猜”的局面，未來患兒將迎來更多、更好的用藥選擇。
 

　　從兒童用藥市場規(guī)模來看，近年來也有增加之勢。國元證券報告數(shù)據(jù)顯示，2016年到2021年，中國兒童藥市場規(guī)模由650億元增長至1080億，年均復(fù)合增長率為10.69%。
 

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