【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。近年來，隨著鼓勵創(chuàng)新相關(guān)政策紅利的不斷釋放，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，近年來，累計批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
 

　　據(jù)了解，近些年來，我國加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。
 

　　通過優(yōu)先審評程序，我國每年有100個以上藥品獲批上市。以兒童專用藥為例，此前很長一段時期，兒童專用藥相對缺乏一直是困擾臨床診療工作的一大難題。近年來，國家藥監(jiān)局加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，2022年就已經(jīng)有66個兒童用藥獲得了批準(zhǔn)上市，今年上半年，又有46個兒童用藥完成了審評。
 

　　此外，在罕見病藥物領(lǐng)域，為了讓更多罕見病患者有藥可用，近年來罕見病藥物的研發(fā)上市也在持續(xù)加速。通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實現(xiàn)了“雙提升”。根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，2018年以來，我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達(dá)到了68個。
 

　　在醫(yī)療器械方面，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，數(shù)據(jù)顯示，近5年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。
 

　　據(jù)了解，近年來，國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”；重點圍繞如ECMO(體外膜肺氧合治療)、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推中國高端醫(yī)療器械突破。
 

　　目前我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，解決部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得良好的使用效果。
 

　　根據(jù)相關(guān)人士介紹，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度，進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
 

　　在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，近年來，國家藥監(jiān)局加快完善支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制定高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略在醫(yī)藥領(lǐng)域落地落實，對創(chuàng)新藥械采取優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床推廣和應(yīng)用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　根據(jù)有關(guān)人士介紹，2019年以來，國家藥監(jiān)局密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，按照圍繞急需、分類實施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，分兩批認(rèn)定了包括國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)在內(nèi)的110多家國家藥監(jiān)局重點實驗室。依托國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地。針對藥品監(jiān)管的重點、熱點、難點問題，聯(lián)合國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點實驗室及國內(nèi)知名高校和科研機(jī)構(gòu)，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目。目前，我國已經(jīng)形成監(jiān)管科學(xué)基地、國家藥監(jiān)局重點實驗室、省市藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)“三位一體”的監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系。
 

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