【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥勢(shì)頭的大好，各大藥企在創(chuàng)新藥方面的成果正不斷顯現(xiàn)，一批具有明顯臨床價(jià)值、滿足臨床急需的新藥好藥正在加速臨床乃至上市。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)其I類新藥SHR-1703開展用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)的臨床試驗(yàn)。這是繼2020年7月獲批用于嗜酸性粒細(xì)胞型哮喘的臨床研究后，SHR-1703第二個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床。
 

　　公開資料顯示，SHR-1703是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、皮下注射用、人源化抗IL-5單克隆抗體(IgG1亞型)，可與IL-5結(jié)合，抑制其與嗜酸性粒細(xì)胞表面的IL-5R結(jié)合，從而抑制IL-5/IL-5R信號(hào)通路及嗜酸性粒細(xì)胞的增殖和活化，以減少嗜酸性粒細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥和損傷。
 

　　據(jù)了解，近期以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥喜訊連連，除了SHR-1703獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)以外，公司及子公司還有大批藥物也傳來(lái)了獲批消息。
 

　　例如7月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于艾氟洛芬貼劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋體(S型)，通過(guò)強(qiáng)效抑制環(huán)氧化酶(COX)活性發(fā)揮抗炎和鎮(zhèn)痛作用，其抑制作用強(qiáng)于目前已上市的同類產(chǎn)品。艾氟洛芬貼劑擬用于骨關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛和消炎。
 

　　6月28日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀(商品名:瑞澤唐)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，將為此類患者個(gè)性化治療提供新選擇。至此，恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域上市自研創(chuàng)新藥增至2款。
 

　　與瑞格列汀同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC，也被稱為霉菌性陰道炎)。這得一提的是，這是恒瑞醫(yī)藥布局抗感染治療領(lǐng)域迎來(lái)的頭個(gè)上市1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。奧特康唑的上市，將為VVC患者提供新的治療選擇，同時(shí)也將持續(xù)拓寬公司產(chǎn)品管線。
 

　　6月5日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5041片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，HRS-5041擬用于治療前列腺癌。
 

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　　好消息不斷的背后，是恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大的研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥近十年來(lái)累計(jì)研發(fā)投入已超290億元，2022年累計(jì)研發(fā)投入63.46億元，研發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)到29.83%。2023年一季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)11.49億元，加上本期新增開發(fā)支出。該估算，當(dāng)季研發(fā)投入超過(guò)13.46億元。
 

　　以不斷創(chuàng)新為支撐，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品管線正越來(lái)越豐富。目前，公司已有瑞維魯胺、海曲泊帕、卡瑞利珠單抗等十幾款自研創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。此外，公司有6項(xiàng)上市申請(qǐng)獲受理，另外還有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，恒瑞醫(yī)藥已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，并構(gòu)筑起強(qiáng)大的自主研發(fā)能力。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)隨著創(chuàng)新藥行業(yè)回暖，步入高質(zhì)量發(fā)展階段，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績(jī)拐點(diǎn)將逐漸顯現(xiàn)。
 

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