【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】中藥飲片是按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。包括部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片、原形藥材飲片，以及經(jīng)過切制(在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的國家藥品抽檢年報(bào)顯示，2018—2022年的五年間，國家藥監(jiān)局組織開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢，共抽檢8600余批次中藥飲片，其中不符合規(guī)定的共512批次，平均不合格率約5.9%。
 

　　從數(shù)據(jù)來看，近五年，中藥飲片專項(xiàng)抽檢不合格率整體正呈下降趨勢。但要注意的是，藥企因中藥飲片質(zhì)量問題被罰的消息在今年卻仍時(shí)有出現(xiàn)。
 

　　例如7月6日，廣州市發(fā)布了一則行政處罰信息，廣東一中藥飲片有限公司生產(chǎn)、銷售劣藥被作出警告并處沒收違法所得10593.53元的行政處罰。公告顯示，該中藥飲片有限公司生產(chǎn)的“僵蠶”(批號(hào)：210801)，經(jīng)檢驗(yàn)不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為【性狀】、【鑒別】。被作出警告，并處沒收違法所得10593.53元的行政處罰。
 

　　6月底，安徽藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰通知，安徽鴻坤藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥炒酸棗仁被處罰近100萬元。具體來看，其被沒收不合格中藥飲片炒酸棗仁(批號(hào)：220801)94kg；沒收違法所得157857.8元；處以貨值金額3.6倍處罰(不足十萬按十萬計(jì)算)82.7604萬元；罰沒合計(jì)：98.54618萬元
 

　　5月12日，湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、湖南嘉恒制藥有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司等、湖南榮康中藥飲片有限公司、湖南衡岳中藥飲片有限公司等5家企業(yè)均因銷售生產(chǎn)劣藥受到處罰。
 

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　　從當(dāng)前中藥飲片藥企因產(chǎn)銷劣藥等原因被罰，處罰力度也在不斷加強(qiáng)來看。國內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨著眾多挑戰(zhàn)，如中藥材可控性差、可溯性不強(qiáng)，以及中藥飲片加工炮制環(huán)節(jié)良莠不齊，行業(yè)集中度低等。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片行業(yè)亟待加快規(guī)范化、集中化發(fā)展，需加速建立追溯體系。
 

　　據(jù)了解，目前國家已在正不斷發(fā)布文件推動(dòng)中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展。如今年1月初，國家藥監(jiān)局印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，明確要求加強(qiáng)中藥飲片審批管理，遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系等。2月份，《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》發(fā)布，也提出要開展一批常用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等研究。
 

　　而值得一提的是，不止國家層面，包括甘肅省、江西省、重慶市等多省市在今年也也陸續(xù)發(fā)布了中藥炮制規(guī)范，助力飲片質(zhì)量控制水平提升。在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相關(guān)企業(yè)通過進(jìn)一步加強(qiáng)自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，將更好的保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全以及藥品質(zhì)量，并助力整個(gè)飲片產(chǎn)業(yè)質(zhì)量控制水平提升。
 

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