【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】首仿藥在國內(nèi)仿制藥市場中，一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年共有565款藥過評，其中首次過評品種有218個，占比38.5%。2023年，藥企在首仿藥的爭奪上依然十分激烈。有統(tǒng)計顯示，一季度有26個首仿藥獲批，二季度有33個。其中，科倫藥業(yè)、中國生物制藥繼續(xù)穩(wěn)居前列，上半年各拿下了4款國內(nèi)首仿。
 

　　科倫藥業(yè)
 

　　6月12日，科倫藥業(yè)公告，ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。該產(chǎn)品主要用于不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的中重度分解代謝成人患者的營養(yǎng)補充。由貝朗開發(fā)，2010年在德國獲批上市，目前已在歐洲多國獲批。
 

　　5月23日，科倫藥業(yè)公告，其氫溴酸替格列汀片(規(guī)格：20mg)獲批上市，用于治療2型糖尿病。科倫藥業(yè)拿下國內(nèi)首仿藥，成為國內(nèi)頭個獲批生產(chǎn)的氫溴酸替格列汀片仿制藥的企業(yè)。氫溴酸替格列汀是由Mitsubishi Tanabe/田邊三菱開發(fā)的一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，2012年6月在日本獲批，由田邊三菱與第一三共聯(lián)合銷售。2021年8月，該藥在中國批準上市，用于治療2型糖尿病患者。2022年，氫溴酸提格列汀片在日本銷售額為1.7億美元。
 

　　3月24日，科倫藥業(yè)的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液斬獲國內(nèi)首仿藥。頭孢西丁鈉為半合成頭霉素類抗生素，對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌均有較強活性且對-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，臨床特別適用于需氧和厭氧菌混合感染，以及產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶的敏感菌感染。據(jù)悉，目前科倫藥業(yè)已有注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液等3款粉液雙室袋產(chǎn)品上市，在該領(lǐng)域具有巨大的競爭優(yōu)勢。
 

　　3月初，科倫藥業(yè)公告稱，其子公司湖南科倫制藥的泊沙康唑口服混懸液(規(guī)格：40mg/ml，每瓶含泊沙康唑4.2g，商品名博瑞沙)獲批上市，斬獲國內(nèi)首仿藥。泊沙康唑為默克研發(fā)的三唑類抗真菌藥，2003年美國首獲批口服混懸液，后相繼獲批腸溶片和注射劑。近年來，沙康唑口服混懸液在我國院內(nèi)的銷售額正呈階梯式增長趨勢，2019年已突破億元大關(guān)。2022年同比增長10%，達到3億元。
 

　　中國生物制藥
 

　　6月19日，國家藥監(jiān)局顯示，中國生物制藥旗下正大制藥(青島)以仿制3類報產(chǎn)的骨化三醇口服溶液獲批生產(chǎn)并視同過評，成為國內(nèi)頭款獲批上市的骨化三醇口服液體劑型。骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一，可促進腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化，臨床上用于治療絕經(jīng)后及老年性骨質(zhì)疏松癥，腎性骨營養(yǎng)不良癥(慢性腎功能衰竭)等。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場骨化三醇市場規(guī)模已超過27億元。
 

　　中國生物制藥2月20日發(fā)布公告顯示，旗下北京泰德制藥研發(fā)的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片(商品名：凱立通®)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。作為國內(nèi)頭個具有改善腰椎管狹窄癥的創(chuàng)新型產(chǎn)品，利馬前列素片的成功上市，填補了國內(nèi)有效藥物治療腰椎管狹窄癥的空白。
 

　　3月10日，NMPA顯示，中國生物制藥附屬公司南京正大天晴以仿制4類報產(chǎn)的培唑帕尼片獲批上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評。培唑帕尼片為酪氨酸激酶抑制劑，2021年在中國三大終端6大市場銷售額突破4億元。之后在6月29日，南京正大天晴旗下蘆比前列酮軟膠囊也獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，拿下國內(nèi)首仿。
 

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