【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】甘李藥業(yè)7月19日晚間公告稱，公司自主研發(fā)的司庫(kù)奇尤單抗(通用名：Secukinumab)生物類似藥GLR1023注射液已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，適應(yīng)癥為治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。
 

　　銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，其主要特征是皮膚表面出現(xiàn)銀白色的鱗屑，常常伴有紅斑和瘙癢感。銀屑病的病因尚不完全清楚，但遺傳因素、免疫系統(tǒng)異常和環(huán)境因素可能都與其發(fā)病有關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，全球銀屑病患者數(shù)量近年來(lái)呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。目前約1.25億人，全球患病率可達(dá)2%-3%，且男女全年齡段皆存在患病可能。
 

　　目前，銀屑病沒(méi)有根治方法，但可以通過(guò)治療來(lái)緩解癥狀和減輕疾病對(duì)生活質(zhì)量的影響。治療方法包括外用藥物、光療和口服藥物等。
 

　　在國(guó)內(nèi)銀屑病藥物治療領(lǐng)域，截至目前，國(guó)內(nèi)僅有原研廠家諾華生產(chǎn)的司庫(kù)奇尤單抗注射液獲批上市。諾華2022年度財(cái)報(bào)顯示，司庫(kù)奇尤單抗注射液可善挺(Cosentyx)全球銷售額為47.88億美元，市場(chǎng)前景廣闊。
 

　　甘李藥業(yè)正入局銀屑病治療領(lǐng)域，加速追趕原研諾華。本次公司臨床獲批的GLR1023注射液作為藥品可善挺(通用名：Secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”)的生物類似藥，是一種全人源重組單克隆IgG1抗體，其Fab段的抗原結(jié)合位點(diǎn)可與人白細(xì)胞介素IL-17A特異性結(jié)合，抑制它與IL-17A受體相互作用，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。
 

　　據(jù)了解，生物制劑在治療中重度銀屑病時(shí)相對(duì)于傳統(tǒng)治療方案而言更高效、便捷，清除率也更高，在治療效果上顯示出優(yōu)勢(shì)。目前，國(guó)產(chǎn)治療銀屑病的生物類似藥主要集中于阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗等TNF-α抑制，且入局藥企數(shù)量眾多。其中，在TNF-α抑制劑研發(fā)上，國(guó)產(chǎn)的有依那西普的生物類似藥，包括三生國(guó)健的益賽普、海正藥業(yè)的安佰諾等。在阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)領(lǐng)域，僅上市藥企中，就有海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、華蘭生物等公司正加緊進(jìn)行“國(guó)產(chǎn)修美樂(lè)”的研發(fā)。
 

　　而IL-17A作為一個(gè)新的靶點(diǎn)，其治療效果更優(yōu)于TNF-α抑制劑，且目前鮮有企業(yè)布局靶向IL-17A的司庫(kù)奇尤單抗，僅有原研廠家諾華生產(chǎn)的司庫(kù)奇尤單抗注射液獲批上市。因此，甘李藥業(yè)的司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥獲批臨床試驗(yàn)，若后續(xù)成功獲批上市，將進(jìn)一步追趕原研諾華，并在該類生物類似藥領(lǐng)域占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位。
 

　　為加快對(duì)司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥(GLR1023注射液)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，截至2023年3月31日，甘李藥業(yè)在GLR1023項(xiàng)目中已經(jīng)累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4483.31萬(wàn)元。
 

　　截至2023年7月20日收盤(pán)，甘李藥業(yè)報(bào)收于41.5元，下跌1.66%，換手率1.35%，成交量7.17萬(wàn)手，成交額3.01億元。
 

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