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中醫(yī)藥出海正在加速，這家藥企4款中藥在尼日利亞獲批注冊

2023年07月21日 11:44:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：43763

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，要加快中醫(yī)藥開放發(fā)展，逐步完善中醫(yī)藥“走出去”相關措施，開展中醫(yī)藥海外市場政策研究，助力中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，推動中藥類產(chǎn)品海外注冊和應用。在此背景下，大批藥企正積極加入到推動中醫(yī)藥國際化的行動中來，越來越多中藥產(chǎn)品也正在不斷出口海外，惠及廣大海外患者。
 
　　近日，尼日利亞國家食品藥品管理局披露，由以嶺藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的八子補腎膠囊、連花清咳片、通心絡膠囊和芪藶強心膠囊4款創(chuàng)新中藥已在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊。
 
　　此次在尼日利亞獲批的四款產(chǎn)品中，八子補腎膠囊是在中醫(yī)氣絡學說精氣神理論指導下研發(fā)而成的補腎精、抗衰老的創(chuàng)新專利中藥。連花清咳片是與連花清瘟同源同根、師出同門的“姊妹藥”，均是在中醫(yī)絡病理論“肺絡證治”指導下研制而成。通心絡膠囊和芪藶強心膠囊是在絡病理論脈絡學說指導下研發(fā)出的心腦血管病領域兩大創(chuàng)新專利中藥；治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病與慢性心力衰竭等適應癥。
 
　　據(jù)了解，尼日利亞民間有應用天然藥防病治病、強身健體的傳統(tǒng)。此次獲批注冊后，這四款中成藥不僅能通過藥店銷售，還將有望進入尼日利亞的醫(yī)院。
 
　　近年來，其實以嶺藥業(yè)一直在加快中醫(yī)藥“出海”步伐。公司的創(chuàng)新藥連花清瘟、通心絡、參松養(yǎng)心、芪藶強心等已在全球50多個國家和地區(qū)注冊上市。2021年，以嶺藥業(yè)還在海南注冊成立了全資子公司海南以嶺藥業(yè)有限公司，來進一步推動中醫(yī)藥國際化縱深發(fā)展。
 
　　除了以嶺藥業(yè)的4款新藥，近年來還有不少中藥在出海方面迎來新突破。如2023年4月4日消息，清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市。據(jù)悉，加拿大衛(wèi)生部在我國已批準的清肺排毒顆粒所有適應癥基礎上，根據(jù)相關研究成果，增加批準了"用于流行性感冒上述癥狀者"的新適應癥，擴大了現(xiàn)有適應癥范圍。目前，清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊、生產(chǎn)認證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進入該國藥品市場銷售的資質。
 
　　2022年10月， 上海和黃藥業(yè)的中藥膽寧片正式發(fā)貨，被運往加拿大多倫多。據(jù)了解，膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、郁金、山楂等制成的中成藥片劑，可以緩解慢性膽囊炎所造成的臨床癥狀，具有具有疏肝利膽，清熱通下的功效。
 
　　而在2016年12月15日，膽寧片就已獲得加拿大天然藥品上市許可證(NPN：80073325)。2019年7月12日，和黃藥業(yè)獲得加拿大境外生產(chǎn)場地認證，成為獲加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書(FSRN：5000525)的中國中藥生產(chǎn)企業(yè)。此外，在2022年上海和黃藥業(yè)還與加拿大落地的進口商合作，簽訂了3年銷售協(xié)議，同年7月，雙方簽訂了第一批膽寧片出口合同。
 
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