【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，2款藥物獲批臨床試驗，分別為公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗和抗體藥物偶聯(lián)物SHR-A2009。
 

　　公告顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　資料顯示，阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4.44億元。
 

　　SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，抑制DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I的活性，殺傷腫瘤細(xì)胞。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4685萬元。
 

　　據(jù)悉，除了以上兩款產(chǎn)品外，7月以來，恒瑞醫(yī)藥還公告多個產(chǎn)品獲批臨床試驗。
 

　　如7月14日盤后，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1811、馬來酸吡咯替尼片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2.68億元，馬來酸吡咯替尼片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約12.23億元。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。臨床前研究結(jié)果顯示，SHR-A1811具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，或可進(jìn)一步改善耐藥、提升療效，滿足臨床需求，為廣大的腫瘤患者提供更多治療選擇。
 

　　馬來酸吡咯替尼片將于近期開展聯(lián)合抗腫瘤藥物在晚期實體瘤的臨床試驗。據(jù)悉，馬來酸吡咯替尼片已獲批三個適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(2018年8月)；聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療(2022年6月)；聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(2023年4月)。
 

　　7月11日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布晚間公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于布比卡因脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，布比卡因脂質(zhì)體注射液較早由美國 Pacira 公司研制，2011 年在美國獲批上市，商品名 Exparel，目前僅在美國和歐洲銷售，國內(nèi)尚未進(jìn)口。布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑 5 至 6 小時的作用時間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。截至目前，恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,608 萬元。
 

　　此外，7月10日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。截至目前，兩款產(chǎn)品相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2990萬元。
 

　　據(jù)了解，近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元。高研發(fā)投入也使得公司創(chuàng)新成果加速落地，據(jù)悉，截至目前，公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)13款，另有一款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥也已獲批上市，其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄；此外還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
 

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