【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 License-out是國內(nèi)創(chuàng)新藥企實現(xiàn)產(chǎn)品出海的主要模式，其模式是企業(yè)將正在進(jìn)行的藥物研發(fā)項目授權(quán)給其他藥企去做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。
 

　　2023年以來，中國的創(chuàng)新藥license-out案例仍在持續(xù)增多，這意味著國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)實力在國際舞臺上仍得到認(rèn)可。今年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企License-out產(chǎn)品數(shù)量和獲得首付款的金額在不斷攀升。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月份，國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out的交易合作已達(dá)23項，接近去年整年27項的交易數(shù)量?？偨痤~(首付款+里程碑付款)遠(yuǎn)超150多億美元。
 

　　根據(jù)企業(yè)公告，今年上半年，至少有6起License—out交易金額突破10億美元，其中單項最高交易金額達(dá)20億美元，為百力司康與衛(wèi)材關(guān)于BB-1701的合作協(xié)議。
 

　　據(jù)悉，今年5月，衛(wèi)材與百力司康就抗體偶聯(lián)藥(ADC)BB-1701達(dá)成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，并擁有戰(zhàn)略合作的選擇權(quán)。根據(jù)聯(lián)合開發(fā)協(xié)議的條款，衛(wèi)材將向百力司康支付預(yù)付款和開發(fā)里程碑付款，進(jìn)行乳腺癌的II期臨床試驗，并獲得在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化BB-1701的選擇權(quán)，但不包括大中華區(qū)。如果衛(wèi)材行使選擇權(quán)，將向百力司康支付一筆額外預(yù)付款以及開發(fā)和監(jiān)管里程碑、銷售里程碑付款以及BB-1701上市后銷售收入的一定數(shù)額的特許權(quán)使用費。如果所有的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑得以實現(xiàn)，將支付高達(dá)20億美元的總額。
 

　　此外，License—out交易項目逐步多元化，從早期的單一產(chǎn)品逐步拓展到系列產(chǎn)品組合。且交易項目研發(fā)階段由上市后階段向臨床及臨床前期逐漸推進(jìn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥企要積極出海，這一點是毋庸置疑的。License-out方向是正確的，同時道路也是艱難的。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，已有百濟(jì)神州、加科思、基石藥業(yè)、凌科藥業(yè)等多家生物技術(shù)公司旗下創(chuàng)新藥的海外開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益遭海外藥企“退貨”。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，2023年上半年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海頻傳捷報，但是出海之路風(fēng)高浪急，國產(chǎn)創(chuàng)新藥項目對外授權(quán)(License-out)被動“收回”的數(shù)量也在增長。在這個前提下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企要更廣泛地尋求與跨國藥企的合作，甚至在藥物開發(fā)早期就達(dá)成合作。從技術(shù)層面來看，協(xié)議制定的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，以及為應(yīng)對授權(quán)終止所預(yù)設(shè)的條款，都是藥企需要重點關(guān)注的。
 

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