【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】新藥得研發(fā)上市一直不是易事，今年上半年，就已有輝瑞、吉利德等大批國內外藥企在創(chuàng)新藥、新適應癥等開發(fā)過程中由于面臨挫折，做出了終止開發(fā)，將研發(fā)資金資源集中于更具備優(yōu)勢的產(chǎn)品上的決定。而7月以來，跨國藥企暫停、終止研發(fā)事件也依然在繼續(xù)。
 

　　近日，武田在公布2023財年Q1季度(4-6月)業(yè)績的同時，宣布口服EGFR Exon20抑制劑Exkivity(莫博賽替尼，Mobocertinib)一線治療EGFR外顯子20(Exon20)插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的III期EXCLAIM-2試驗因無效而終止。
 

　　據(jù)了解， Exkivity曾憑借一項小規(guī)模的I/ II期臨床試驗(NCT0271611)的數(shù)據(jù)贏得了FDA加速批準，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變并且接受鉑類藥物化療后疾病進展的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，成為了FDA批準的首款口服EGFR Exon20抑制劑。
 

　　7月25日消息，丹麥公司Bavarian Nordic宣布其RSV疫苗產(chǎn)品MVA-BN RSV在三期VANIR研究中未能顯著降低下呼吸道疾病(LRTD)的發(fā)生率，即疫苗研發(fā)失敗。值得注意的是，在2022年3月，優(yōu)銳醫(yī)藥就與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應協(xié)議，獲得在中國、韓國和某些東南亞國家開發(fā)和商業(yè)化MVA-BN RSV疫苗的權益。根據(jù)當時的協(xié)議條款，Bavarian Nordic首次可收到1250萬美元預付款，并有資格在未來收到高達2.125億美元的里程碑付款。
 

　　此次MVA-BN RSV開發(fā)失敗，Bavarian Nordic決定放棄該疫苗項目后，優(yōu)銳醫(yī)藥也將放棄該疫苗在特定亞洲國家的開發(fā)。
 

　　7月21日，吉利德宣布，CD47單抗magrolimab聯(lián)合azacitidine(阿扎胞苷)治療高風險骨髓增生異常綜合征(MDS)的III期ENHANCE研究因計劃分析結果無效而終止。吉利德建議MDS患者停止使用magrolimab治療。
 

　　據(jù)公開資料顯示，吉利德開發(fā)magrolimab之路其實一直并不平坦，2022年1月，由于研究人員報告的可疑意外嚴重不良反應(SUSARs)在各研究組間存在明顯的不平衡，F(xiàn)DA就部分暫停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的聯(lián)合研究。不過，此次終止CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究后，吉利德表示還將繼續(xù)進一步了解magrolimab并探索其治療其他癌癥的潛力。
 

　　總的來說，藥企新藥、新適應癥研發(fā)的不可控因素有很多，或迫于資金壓力，亦或是多次失敗的打擊等等，都會使企業(yè)的研發(fā)按下“終止鍵”。對此，業(yè)內認為，藥企在開啟研發(fā)項目前，應以解決患者的需求為立足點，綜合考量多個因素后，再去推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。
 

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