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7月以來,東誠藥業(yè)、白云山等多家藥企原料藥獲批上市

2023年08月01日 09:11:01來源:制藥網(wǎng)點擊量:35308

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月以來,國內(nèi)又有多家藥企原料藥產(chǎn)品傳來獲批上市的好消息,包括東誠藥業(yè)、白云山、永太科技、津藥藥業(yè)等,值得關(guān)注。
 
  其中,白云山7月31日晚間公告,子公司白云山漢方收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的精制橄欖油化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。
 
  據(jù)悉,精制橄欖油為長鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液等制劑的關(guān)鍵原料。適用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)攝取不能、不足或禁忌的患者,進(jìn)行腸外營養(yǎng)補(bǔ)充脂肪。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國城市公立、縣級公立醫(yī)院長鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液三個制劑品種銷售額為人民幣2.74億元。
 
  白云山7月以來原料藥產(chǎn)品獲批消息頻頻,7月3日,白云山剛宣布分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠的頭孢地尼化學(xué)原料藥獲批上市。
 
  頭孢地尼屬第三代頭孢類抗菌藥,適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
 
  7月31日晚間,東誠藥業(yè)發(fā)布公告,公司收到化學(xué)原料藥達(dá)肝素鈉上市申請批準(zhǔn)通知書,其原料藥產(chǎn)品達(dá)肝素鈉獲批生產(chǎn)上市。
 
  據(jù)介紹,達(dá)肝素鈉原料藥是一種低分子肝素制劑,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要用于治療急性深靜脈血栓等。
 
  7月31日,永太科技也發(fā)布喜訊,子公司浙江永太藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
 
  該產(chǎn)品主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa 型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb 型)等。
 
  7月13日,津藥藥業(yè)發(fā)布公告,公司的馬來酸茚達(dá)特羅原料藥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 
  該產(chǎn)品是一種長效β2-腎上腺素受體激動劑,吸入后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用,適用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的維持治療。數(shù)據(jù)顯示,馬來酸茚達(dá)特羅(包含所有劑型、單方及復(fù)方)2021年、2022年全球銷售額分別為7.86億美元、6.41億美元,全球原料藥消耗量分別為89.6kg、81.5kg。
 
  7月11日,翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,全資子公司西曲瑞克原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書。該藥品用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。
 
  ......
 
  對于藥企而言,其獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書,表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。同時也將有利于豐富公司原料藥產(chǎn)品,進(jìn)一步提升公司原料藥的市場競爭力,為公司的業(yè)績增長助力。
 
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