【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，8月4日，7家海外醫(yī)療器械廠商主動召回在華產(chǎn)品，涉及波士頓科學(xué)公司、美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、捷邁公司、豪雅醫(yī)療新加坡有限公司、特銳科診斷系統(tǒng)有限公司等。
 

　　7家海外廠商主動召回產(chǎn)品
 

　　其中，波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于發(fā)生暫時(shí)感知失效，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(國械注進(jìn)20153122410)主動召回。召回級別為二級召回。
 

　　西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于特定軟件版本的ACUSON Redwood系統(tǒng)存在潛在問題，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System(國械注進(jìn)20203060454)主動召回。召回級別為二級召回。
 

　　豪雅捷美士(寧波)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于采用推送方式植入人工晶狀體，植入器可能會快速釋放人工晶體并導(dǎo)致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.對預(yù)裝式非球面后房人工晶狀體(國械注進(jìn)20163162624)主動召回。召回級別為二級召回。
 

　　捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品標(biāo)識錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美國捷邁公司Zimmer Inc.對股骨柄Femoral Stem(國械注進(jìn)20173130148)主動召回。召回級別為二級召回。
 

　　賽默飛世爾科技(中國)有限公司報(bào)告，由于使用特定抗生素對變形桿菌族進(jìn)行測試可能導(dǎo)致假敏感性結(jié)果，生產(chǎn)商特銳科診斷系統(tǒng)有限公司對鏈球菌藥敏板(國械注進(jìn)20182402254)和流感嗜血桿菌/肺炎鏈球菌藥敏板(國械注進(jìn)20162400308)主動召回。召回級別為三級召回。
 

　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)(國械注進(jìn)20153134228)主動召回。召回級別為二級召回，召回行動不影響中國。
 

　　雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報(bào)告，由于控制器無法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器(IPG)連接或建立通信。生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System(國械注進(jìn)20213120264)主動召回。召回級別為三級召回。
 

　　行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)
 

　　醫(yī)療器械作為與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，備受我國的重視，行業(yè)的監(jiān)管也十分嚴(yán)格，從產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)到流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格的管理制度。
 

　　近期，在上述海外醫(yī)療器械廠商主動召回在華產(chǎn)品的同時(shí)，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題也屢屢被曝光，給行業(yè)敲醒警鐘。
 

　　例如，今年7月28日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

　　對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
 

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