【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對于藥企而言，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將有助于提升市場銷售和競爭力；并可直接對公司的業(yè)績產(chǎn)生拉動(dòng)作用。因此近年來，在藥品集采持續(xù)深入下，眾多藥企都在加速過評。今年8月以來，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴、南新制藥、魯南制藥等大批藥企就又有產(chǎn)品已相繼過評。
 

　　近日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(規(guī)格：1.0g)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B03575)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉屬于國家醫(yī)保乙類品種，主要用于治療由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、及其他生殖系統(tǒng)感染。此次獲批有利于擴(kuò)大悅康藥業(yè)產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力；同時(shí)為公司后續(xù)一致性評價(jià)產(chǎn)品研究積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
 

　　8月8日，華潤雙鶴公告，近日公司全資子公司海南雙鶴收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用蘭索拉唑的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　注射用蘭索拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾愘|(zhì)子泵抑制劑，臨床用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍，急性應(yīng)激潰瘍，急性胃粘膜損傷的治療。截至公告日，海南雙鶴就該藥品開展一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入已達(dá)910.52萬元。
 

　　8月4日，南新制藥公告稱，子公司廣州南新制藥的頭孢呋辛酯分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該產(chǎn)品用于治療敏感細(xì)菌引起的急性扁桃體炎、咽炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎、急性細(xì)菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作等炎癥。
 

　　8月2日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司碳酸氫鈉林格注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，本品用于循環(huán)血容量及組織間液減少時(shí)細(xì)胞外液的補(bǔ)充，代謝性酸中毒的糾正。
 

　　8月1日晚，海思科披露，公司富馬酸盧帕他定片近日通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。富馬酸盧帕他定(Rupatadine Fumarate)是一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺 H1受體發(fā)揮作用，主要用于12歲以上成人和青少年過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。海思科研制生產(chǎn)的富馬酸盧帕他定片于2014年獲批上市，目前海思科是繼揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司后，第二家富馬酸盧帕他定片通過仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。
 

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　　隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應(yīng)將不斷擴(kuò)大，在此背景下，藥企對仿制藥過評的熱情也將持續(xù)高漲，預(yù)計(jì)未來還有更多企業(yè)將傳來捷報(bào)。
 

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