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又一款治療阿爾茨海默病藥，在國內獲批生產(chǎn)！

2023年08月11日 10:14:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：42447

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】阿爾茨海默病是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因至今不明。目前，全球患有癡呆癥的患者已超過5500萬，預計到2050年這一數(shù)字將突破1億人，達到近1.39億。
 
　　面對龐大的市場用藥需求，眾多國內外藥企都在加速涌入這一治療領域。近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司的鹽酸美金剛片收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01232、2023S01233)，該藥品獲得批準生產(chǎn)。
 
　　據(jù)了解，鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆，該藥最早由Merz公司研發(fā)。2002年，該產(chǎn)品在歐盟批準上市。2021年3月，上藥中西就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。
 
　　截至目前，除了上海醫(yī)藥，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠家還包括珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、安徽華辰制藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。
 
　　今年以來，除了鹽酸美金剛片，在阿爾茨海默病治療領域還有不少企業(yè)已傳出好消息。例如，7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，完全批準阿爾茨海默病(AD)新藥Leqembi(通用名：Lecanemab)上市。這意味著阿爾茨海默病患者迎來新的治療方法。據(jù)悉，Leqembi由日本衛(wèi)材和美國渤健聯(lián)合開發(fā)，相關臨床試驗結果展示了Leqembi在治療阿爾茨海默病方面有著積極的效果。
 
　　5月，禮來宣布其阿爾茨海默病新藥TRAILBLAZER-ALZ 2的3期臨床研究獲得了陽性結果，結果顯示，Donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認知和功能的下降。同月，北京貝來生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”新藥產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局IND批準，適應癥為阿爾茨海默病，有望成為治療AD的新手段。據(jù)CDE顯示，此前該療法已經(jīng)獲批多項適應癥，分別為類風濕關節(jié)炎和特發(fā)性肺纖維化。
 
　　3月，中國同輻公布，公司附屬原子高科聯(lián)合北京師范大學"放射性藥物教育部重點實驗室"崔孟超課題組自主研發(fā)的1類新藥"氟[18F]貝他嗪注射液"，于2023年3月8日，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他認知功能衰退成人患者腦內Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗。
 
　　……
 
　　總的來說，阿爾茨海默病的疾病修飾藥物研發(fā)已成為全球藥企研發(fā)的一大熱點。雖然阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)成功并非易事，但業(yè)內預計，隨著藥企們不懈努力，愈戰(zhàn)愈勇，相信在未來的某天會有越來越多治療阿爾茨海默病的有效藥物將誕生，給廣大患者家庭帶來希望。
 
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