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這家醫(yī)療器械企業(yè)再次闖關(guān)IPO！兩年前公司曾主動(dòng)撤回上市申請

2023年08月22日 10:39:09來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34870

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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日，國內(nèi)器官移植領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司健耕醫(yī)藥已回復(fù)第二輪審核問詢函，回復(fù)的問題涉及公司自主研發(fā)能力、公司產(chǎn)品的境內(nèi)臨床需求和核心技術(shù)等。
 
　　健耕醫(yī)藥本次是二次闖關(guān)IPO，此前在2020年，公司曾提交招股書，當(dāng)時(shí)擬募集資金約11.43億元，后將募資金額降低至8.1億元。2020年12月18日，健耕醫(yī)藥本應(yīng)安排上會(huì)，然而公司在前一晚主動(dòng)撤回了發(fā)行上市申請。
 
　　在本次審核問詢中，對于發(fā)行人是否具備持續(xù)自主研發(fā)能力的提問，公司表示，對灌注耗材以及保存液和灌注液的改進(jìn)提升有較高的技術(shù)難度，增加液面監(jiān)控模塊、將未經(jīng)規(guī)范驗(yàn)證的封口機(jī)轉(zhuǎn)換為經(jīng)過質(zhì)量體系驗(yàn)證的密封頭等，具有較高技術(shù)壁壘，是公司自主研發(fā)能力和技術(shù)水平的體現(xiàn)之一。
 
　　對于本次募集資金使用安排和募投項(xiàng)目合理性，公司回復(fù)了兩個(gè)方面，包括發(fā)行人未全部以境內(nèi)資金作為收購資金，發(fā)行人選擇以境外子公司資金作為質(zhì)押向銀行借款，于境內(nèi)取得收購資金。該等資金取得方式符合外匯管理要求，且能夠較為便捷地通過質(zhì)押境外閑置資金來解決境內(nèi)的資金使用需求，具有合理性。
 
　　對于器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的境內(nèi)臨床需求和核心技術(shù)問題，公司提到，相比傳統(tǒng) SCS 技術(shù)，HMP 能夠有效延長離體器官保存時(shí)間，減輕缺血損傷，并提供器官評估途徑，有助于降低器官損失率。我國器官轉(zhuǎn)運(yùn)模式的特點(diǎn)造成供體器官冷缺血時(shí)間通常較長，對發(fā)行人 LifePort 腎臟產(chǎn)品有較大臨床需求。
 
　　目前已上市和在研低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品少，主要是由于發(fā)行人在器官低溫機(jī)械灌注領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，并在技術(shù)、產(chǎn)品、市場等方面建立并保持著較高的進(jìn)入壁壘，使?jié)撛谶M(jìn)入者難以進(jìn)入該領(lǐng)域并獲取市場份額。
 
　　從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，2020-2022年，健耕醫(yī)藥營業(yè)收入為4.2億元、4.8億元、5.41億元；扣非凈利潤為2956.64萬元、7195.82萬元、7699.52萬元；其中2022年?duì)I業(yè)收入增速為12.80%，扣非歸母凈利潤增速為7.00%。
 
　　值得一提的是，公司目前收入存在依賴腎臟灌注單一產(chǎn)品的情況。報(bào)告期內(nèi)，腎臟灌注耗材銷售收入分別為2.86億元、3.37億元及4.13億元；占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為73.53%、75.87%及82.88%。
 
　　對此，健耕醫(yī)藥在招股書表示，如果腎臟灌注耗材產(chǎn)品在未來出現(xiàn)問題且未能及時(shí)糾正，或發(fā)生技術(shù)迭代等其他影響該產(chǎn)品銷售的事件，將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大的不利影響。
 
　　此外，公司的業(yè)務(wù)收入主要來自于海外收入，2020-2022年一季度，公司主營業(yè)務(wù)境外收入占比為76.62%、74.81%、77.15% 其中2021年公司腎臟灌注領(lǐng)域在美國市場營業(yè)收入占比59.26%，美國市場是公司現(xiàn)階段的重要市場之一。
 
　　對此，健耕醫(yī)藥表示，在美國等地區(qū)，公司產(chǎn)品的市場占有率已較高，在該地區(qū)的收入能否仍保持高速增長存在不確定性。
 
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