【制藥網(wǎng) 市場分析】 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球是一個高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，在中國同樣也是，整個中國市場生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在過去六七年間是爆炸式增長。業(yè)內(nèi)表示，近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，鑒于生物醫(yī)藥行業(yè)存在剛性需求，看好行業(yè)發(fā)展前景。
 

　　分析人士指出，受益于藥政改革，我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強、創(chuàng)新成果不斷落地。數(shù)據(jù)顯示，中國目前共有5402條藥品管線，占全球管線數(shù)量的23.6%，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，遠(yuǎn)超全球管線5.89%的增長。近年中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力增強，IND數(shù)量顯著增加，新藥出海數(shù)量也水漲船高。在新藥核心臨床申辦數(shù)量上中美差距逐漸縮小，顯示出中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力近年逐漸增強。
 

　　中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，自然也離不開一大批制藥裝備企業(yè)的強力支持。本期制藥網(wǎng)話藥機節(jié)目，藥機君帶大家走進(jìn)國內(nèi)較早一批提供生物制藥工藝解決方案的企業(yè)——上海樂純生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“樂純生物”)。樂純生物十余年發(fā)力產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈創(chuàng)新和優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)化替代，不斷開發(fā)新的一次性生物工藝應(yīng)用產(chǎn)品，推動了中國生物制藥行業(yè)一次性解決方案本土化發(fā)展。
 

　　樂純生物擁有多項生物制藥工藝一次性使用產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)，涵蓋上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游過濾、制劑灌裝以及流體傳輸，均具有安全、可靠、易驗證、低成本、環(huán)保等多重優(yōu)勢，更好地幫助生物技術(shù)及制藥企業(yè)保障藥品工藝穩(wěn)定性和藥品質(zhì)量。
 

　　以樂純生物L(fēng)ePhinix®一次性生物反應(yīng)器為例，隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展，生物反應(yīng)器在生物制藥的上游工藝中的使用頻率越來越高， 包括抗體、疫苗、細(xì)胞和基因治療等，LePhinix®在硬件、軟件和耗材等多個方面共同組成較為先進(jìn)的一次性生物制造平臺，可提供優(yōu)越的性能，滿足研發(fā)、中試、臨床申報以及商業(yè)化生產(chǎn)需求。LePhinix®系統(tǒng)可實現(xiàn)靈活操作和精確控制，且根據(jù)客戶的實際工藝需求，接受定制化制造，為客戶提供高性能的一次性生物反應(yīng)器。
 

樂純生物一次性生物反應(yīng)器(圖片由客戶提供)
 

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品系列可規(guī)?；?0L-2000L，滿足不同工藝需求； 適用于CHO、293、SF-9等細(xì)胞培養(yǎng)工藝 ；高性能硬件配置，模塊化設(shè)計，增強數(shù)據(jù)安全與完整性，系統(tǒng)穩(wěn)定運行；雙數(shù)據(jù)庫，三級權(quán)限，審計追蹤，支持同第三方系統(tǒng)信號交互；支持工藝開發(fā)與放大，提供上游工藝解決方案。LePhinix®一次性生物反應(yīng)器為GMP需求而準(zhǔn)備，適用于抗體、細(xì)胞/基因治療、疫苗等細(xì)胞培養(yǎng)工藝。
 

　　隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展，在考慮縮短產(chǎn)品準(zhǔn)備周期，避免交叉污染，清潔驗證等方面，越來越多的企業(yè)選擇一次性生物反應(yīng)器。
 

　　而一次性生物反應(yīng)袋的穩(wěn)定性和一致性對于確保培養(yǎng)過程的安全性至關(guān)重要。據(jù)悉，樂純生物采用了一種全新的聚乙烯薄膜型生物反應(yīng)袋，配合著本地化 C+A 級制造工廠，且根據(jù)客戶的實際需求，接受定制化制造，為客戶提供高質(zhì)量的一次性生物反應(yīng)袋。據(jù)介紹，樂純生物一次性生物反應(yīng)袋經(jīng)過優(yōu)化的原料配方，可以在短期及長期的培養(yǎng)基儲存后仍然保證了細(xì)胞的穩(wěn)定生長工藝控制可以提供具有適當(dāng)特性的可提取物數(shù)據(jù) 。
 

樂純生物一次性生物反應(yīng)袋(圖片由客戶提供)
 

　　此外，樂純生物的一次性攪拌系統(tǒng)，LeMagmixer® SP 一次性磁力攪拌系統(tǒng)，提供了固-液、液-液高效混合的經(jīng)濟(jì)解決方案。產(chǎn)品采用封閉式攪拌，無軸封和一次性磁力攪拌袋配套使用。樂純生物分體攪拌系統(tǒng)可以有效的、快速的處理批到批周轉(zhuǎn)時間，可實現(xiàn)多種體積的罐體共同使用一套控制系統(tǒng)，分區(qū)采集數(shù)據(jù)。
 

樂純生物L(fēng)eMagmixer® SP 一次性磁力攪拌系統(tǒng)(圖片由客戶提供)
 

　　分析人士指出，生物藥與化藥相比,分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜,往往一個微小的工藝變化就會影響藥物的性質(zhì)。而在大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)中,更需要考慮成本、效率等因素。因此,可靠、一致、穩(wěn)定的工藝對生物藥的開發(fā)起決定性作用，甚至可以說“產(chǎn)品即工藝”。近幾年生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，帶動了不少生物工藝提供商的成長。國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品的差距正逐漸縮小，應(yīng)用場景也逐漸覆蓋高端市場。其中樂純生物便是這些提供商之一，其以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，充分發(fā)揮一次性技術(shù)的高效、安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢，賦能生物醫(yī)藥，提供高品質(zhì)工藝解決方案。
 

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