【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 2023年9月25日，CDE發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)意見(jiàn)的通知，旨在落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，對(duì)一致性評(píng)價(jià)受理審查指南進(jìn)行修訂。
 

　　有機(jī)構(gòu)在研報(bào)中表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策從2016年開(kāi)始實(shí)施，存量大品種基本已經(jīng)完成一致性評(píng)價(jià)，本次《指南》與2018年規(guī)定基本一致，對(duì)存量的老品種影響有限。新注冊(cè)分類(lèi)的仿制藥申報(bào)并不會(huì)受到本次《指南》影響，仿制藥企仍然可以進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)。對(duì)于仿制藥CRO/CDMO企業(yè)，下游需求仍然保持高景氣。建議關(guān)注頭部仿制藥CRO/CDMO和管線豐富、研發(fā)能力強(qiáng)的仿制藥企，如百誠(chéng)醫(yī)藥、陽(yáng)光諾和、萬(wàn)邦醫(yī)藥等。
 

　　資料顯示，百誠(chéng)醫(yī)藥以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)；主要為各類(lèi)制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供醫(yī)藥技術(shù)受托研發(fā)服務(wù)(CRO 業(yè)務(wù))、研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)；業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、定制研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申請(qǐng)等藥物研發(fā)及生產(chǎn)全鏈條環(huán)節(jié)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，百誠(chéng)醫(yī)藥近些年?duì)I收和凈利潤(rùn)均取得兩位數(shù)增長(zhǎng)，整體業(yè)績(jī)上升勢(shì)頭強(qiáng)勁。今年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入為4.24億元，同比增長(zhǎng)72.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1.19億元，同比增長(zhǎng)40.51%。按業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)拆分來(lái)看，2023年上半年自研轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入1.90億元(+174.9%)和臨床服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入7002萬(wàn)元(+61.2%)，這兩塊業(yè)務(wù)是上半年增長(zhǎng)的主要支撐。
 

　　有機(jī)構(gòu)認(rèn)為百誠(chéng)醫(yī)藥不是一家簡(jiǎn)單的仿制藥CXO，而是隨著國(guó)內(nèi)客戶創(chuàng)新升級(jí)、通過(guò)核心技術(shù)積累不斷放大自身優(yōu)勢(shì)、拓展新業(yè)務(wù)邊界的“藥企研發(fā)合伙人”，在供需格局的影響下，百誠(chéng)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)或?qū)⒊掷m(xù)超市場(chǎng)預(yù)期。該機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2023-2025年公司歸母凈利潤(rùn)分別為2.77億、3.91億及5.51億，EPS分別為2.56、3.62及5.09元。
 

　　而陽(yáng)光諾和作為國(guó)內(nèi)較早對(duì)外提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO公司之一，已經(jīng)具備了較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備，以及一批具備制藥研發(fā)豐富經(jīng)驗(yàn)的科研骨干和人才團(tuán)隊(duì)，為藥物研發(fā)工作提供了強(qiáng)大的支持。經(jīng)過(guò)多年持續(xù)的投入、整合、發(fā)展，陽(yáng)光諾和陸續(xù)打造并建立了集化合物合成、化合物活性篩選、藥學(xué)研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)及生物分析為一體的綜合服務(wù)技術(shù)平臺(tái)，公司逐步發(fā)展成為國(guó)內(nèi)具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO。
 

　　根據(jù)其財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，陽(yáng)光諾和近三年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為15.09億元、19.26億元、25.05億元，凈利潤(rùn)分別為1.63億元、2.39億元、3.53億元，業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。
 

　　據(jù)悉，陽(yáng)光諾和圍繞臨床前+臨床研究一體化戰(zhàn)略，持續(xù)深化融合發(fā)展，將目前的一體化優(yōu)勢(shì)從化學(xué)藥延伸至生物藥、中藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)行橫向擴(kuò)張；同時(shí)公司持續(xù)推進(jìn)品種自研儲(chǔ)備戰(zhàn)略，進(jìn)一步完善技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。面對(duì)后續(xù)日益強(qiáng)烈的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，公司表示，將牢牢把握國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇，加強(qiáng)公司在化學(xué)藥、生物藥、中藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力，通過(guò)提供高質(zhì)量多方位的服務(wù)鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的市場(chǎng)地位。
 

　　而萬(wàn)邦醫(yī)藥多年深耕于藥物開(kāi)發(fā)階段的CRO服務(wù)業(yè)務(wù)，以創(chuàng)新的方式開(kāi)展了全流程式CRO服務(wù)模式。目前，萬(wàn)邦醫(yī)藥已支持多家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)開(kāi)展仿制藥、新藥研發(fā)的部分環(huán)節(jié)，逐步涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域，協(xié)助我國(guó)的制藥企業(yè)提升新藥研發(fā)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，萬(wàn)邦醫(yī)藥擁有專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)、符合中美雙報(bào)要求的大小分子生物樣本檢測(cè)平臺(tái)，并建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。公司構(gòu)建了外用制劑研發(fā)、口服固體制劑開(kāi)發(fā)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)、BE/PK研究、BA、DM、體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究、痕量藥物分析技術(shù)/基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)等研發(fā)平臺(tái)，儲(chǔ)備了緩控釋制劑技術(shù)、口服固體掩味技術(shù)等核心技術(shù)，戰(zhàn)略布局眼科用藥、皮膚科用藥等細(xì)分領(lǐng)域，形成了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　根據(jù)萬(wàn)邦醫(yī)藥財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020到2022年，萬(wàn)邦醫(yī)藥分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.39億元、2.11億元和2.61億元，三年?duì)I業(yè)收入的年復(fù)合增速36.27%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.55億元、0.82億元和0.99億元，三年歸母凈利潤(rùn)的年復(fù)合增速54.83%。2023年1-6月萬(wàn)邦醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)1.65億元，同比上升53.28%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.54億元，同比上升50.23%。
 

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