【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在國家藥品監(jiān)管不斷趨嚴(yán)的背景下，中藥質(zhì)量正在不斷提升。其中，中藥飲片專項(xiàng)抽檢不合格率整體就在呈下降趨勢。不過，從目前仍在不斷傳出有藥企因中藥飲片質(zhì)量問題被罰的消息來看，中藥飲片質(zhì)量控制水平仍有待提升。
 

　　據(jù)悉，本月以來安徽、湖南、四川等地都發(fā)布過藥企因產(chǎn)銷不合格中藥飲片被罰的公告。例如前不久，安徽、湖南藥監(jiān)局發(fā)布了兩則行政處罰通知，具體為亳州市悠善堂生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)銷售劣藥炙甘草、處罰10萬元，湖南省正橋中藥飲片有限公司生產(chǎn)劣藥決明子、處罰10萬元。
 

　　通知顯示，亳州市悠善堂生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)銷售劣藥炙甘草(批號(hào)221201)，經(jīng)鷹潭市檢驗(yàn)檢測認(rèn)證院檢驗(yàn)不符合規(guī)定，報(bào)告編號(hào)：ZYY20230233, 不合格項(xiàng)目性狀。而湖南省正橋中藥飲片有限公司生產(chǎn)劣藥決明子，在藥品抽檢中，因“含量測定”不符合規(guī)定，被判為劣藥。
 

　　值得一提的是，9月25日，安徽省藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了暫停生產(chǎn)銷售通知書(皖藥監(jiān)藥暫?！?023〕2-7號(hào))，信息顯示，因藥品質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，安徽藥知源中藥飲片有限公司被要求立即暫停中藥飲片生產(chǎn)、銷售。

 

　　9月5日，四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，四川鑫仁泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川千方中藥股份有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥分別被罰沒14萬元、15萬元。處罰信息顯示，四川鑫仁泰藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售的中藥飲片淫羊藿，經(jīng)監(jiān)督抽樣，結(jié)果“總黃酮醇苷”為1.1%(應(yīng)不得少于1.5%)、雜質(zhì)為12%(應(yīng)不得超過3%)不符合《中國藥典》2020年版一部檢驗(yàn)規(guī)定。
 

　　四川千方中藥股份有限公司則因生產(chǎn)、銷售劣藥炒蒼耳子被罰。該批產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)果“含量測定”綠原酸為0.16%(不得少于0.25%)，不符合《中國藥典》2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

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　　有統(tǒng)計(jì)顯示，2022年國家藥品抽檢批次不合格率為0.63%。但其中，中藥飲片批次不合格率為3.22%。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片行業(yè)亟待加快規(guī)范化、集中化發(fā)展，以及加速建立追溯體系。
 

　　實(shí)際上，從頻繁的抽檢就可以看出，各級(jí)藥監(jiān)部門一直在持續(xù)加大對中藥飲片的監(jiān)管。未來，在監(jiān)管進(jìn)一步加嚴(yán)的背景下，中藥飲片市場必將加速往高質(zhì)量方向發(fā)展。對于藥企來說，只有合規(guī)發(fā)展，嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，才能更好的保障生產(chǎn)安全以及藥品質(zhì)量，并助力整個(gè)飲片產(chǎn)業(yè)質(zhì)量控制水平提升。
 

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