【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于22批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)。根據(jù)《通告》，這22批次不符合規(guī)定的藥品，涉及陜西海天制藥有限公司、哈爾濱市潤(rùn)禾中藥飲片加工廠(chǎng)等14家藥企。
 

　　根據(jù)通告，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司生產(chǎn)的7批次血府逐瘀片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)，鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
 

　　通告顯示，潤(rùn)禾中藥生產(chǎn)的2批次產(chǎn)品因水分不符合規(guī)定。根據(jù)《通告》，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為潤(rùn)禾中藥生產(chǎn)的1批次炒酸棗仁(批號(hào)：22020801)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分；經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為潤(rùn)禾中藥生產(chǎn)的1批次女貞子(批號(hào)：21070401)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)，水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
 

　　此外，根據(jù)《通告》，標(biāo)示為河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次炒酸棗仁(批號(hào)分別為：C444221105、220401、221201、221001、230201、21122301、220301、221201)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、性狀、鑒別、含量測(cè)定。
 

　　標(biāo)示為河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次丹參配方顆粒(批號(hào)：0322003531)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括指紋圖譜、含量測(cè)定。
 

　　標(biāo)示為黑龍江旺達(dá)中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次地骨皮(批號(hào)：200301)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。
 

　　標(biāo)示為河北國(guó)仁堂藥業(yè)有限公司、黑龍江旺達(dá)中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子(批號(hào)分別為：220401、220101、2107001)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)顯示，中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?br /> 

　　含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。
 

　　指紋圖譜系指經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該物質(zhì)化學(xué)特征的色譜圖或光圖譜。
 

　　總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。
 

　　根據(jù)《通告》，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。