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一場(chǎng)國內(nèi)外藥企的攻守戰(zhàn)，正在降脂藥PCSK9靶點(diǎn)領(lǐng)域上演

2023年10月11日 14:51:58來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32973

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】根據(jù)國家心血管病中心統(tǒng)計(jì)顯示，我國血脂異常人數(shù)已經(jīng)超過4億人。龐大的患者群體催生了國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑用藥市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模就已超過80億元，同比增長18.09%，其中，PCSK9抑制劑是同比銷售額增長快的血脂調(diào)節(jié)劑類型。

　　業(yè)內(nèi)表示，作為降脂領(lǐng)域的希望之星，PCSK9單抗備受國內(nèi)外藥企關(guān)注。當(dāng)前一場(chǎng)國內(nèi)外藥企的攻守戰(zhàn)正在降脂藥PCSK9靶點(diǎn)領(lǐng)域上演。

　　其中在國內(nèi)市場(chǎng)，國內(nèi)藥企圍獵PCSK9靶點(diǎn)的行動(dòng)在加速進(jìn)行。如8月16日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物制藥申報(bào)的血脂調(diào)節(jié)新藥托萊西單抗注射液獲批上市，成為頭個(gè)獲批的國產(chǎn)原研PCSK9抑制劑，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

　　據(jù)悉，在信達(dá)生物之后，恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實(shí)生物三家藥企的PCSK9單抗均已申請(qǐng)上市。其中，君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗于今年4月份申報(bào)上市，恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗、伊努西單抗上市申報(bào)時(shí)間均為6月份。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)有不少于10家藥企在研發(fā)PCSK9抑制劑。

　　可見國內(nèi)PCSK9抑制劑賽道上競(jìng)爭也將日趨激烈。業(yè)內(nèi)還指出，對(duì)于國產(chǎn)PCSK-9抑制劑來說，競(jìng)爭或許不局限于國內(nèi)對(duì)手，還包括不容小覷的海外藥企。而根據(jù)梳理，當(dāng)前除了信達(dá)生物的托萊西單抗注射液外，國內(nèi)還有兩個(gè)進(jìn)口品種，分別為安進(jìn)/安斯泰來的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗，這兩款產(chǎn)品分別于2018年、2019年在國內(nèi)獲批。

　　據(jù)悉，這兩款就進(jìn)口產(chǎn)品在國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市之前，都走上了“以價(jià)換量”的道路。其中，依洛尤單抗從之前的1298元/支(140mg/支)降到了283元/支，阿利西尤單抗也從之前的998元/支(75mg/支)降到了306元/支。

　　此外，值得注意的是，近日，諾華公司靶向PCSK9的長效降脂小干擾核酸(siRNA)藥物inclisiran也獲得NMPA批準(zhǔn)，該藥物的給藥間隔長達(dá)半年，拉大了與現(xiàn)有的PSCK9單抗藥物的差距。

　　面對(duì)進(jìn)口PCSK9單抗的競(jìng)爭，分析人士表示，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥在適應(yīng)癥方面有一定差距，價(jià)格方面也難有大優(yōu)勢(shì)，再加上在處方渠道失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)，要想后來居上則需要充分發(fā)揮謀略優(yōu)勢(shì)。

　　但業(yè)內(nèi)人士也表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也并非全無勝算。如對(duì)于國產(chǎn)的托萊西單抗有何優(yōu)勢(shì)？信達(dá)生物就表示，托萊西單抗是全人源PCSK9單抗，相較于已上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗的2，4，6周三種療法可以提供更靈活的用藥選擇，對(duì)于LDL-C降幅更是接近70%，驚喜的是在臨床研究中還看到同時(shí)能降低脂蛋白近50%。

　　此外恒瑞醫(yī)藥的PCSK9單抗藥物瑞卡西單抗(SHR-1209)作為單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的三期臨床有效性和安全性研究結(jié)果頭次披露。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，瑞卡西單抗單一療法可降低血脂異?；颊叩腖DL-C水平，目前觀察到24周用藥后也仍然安全。該藥物的給藥間隔為12周，相較于現(xiàn)有的PCSK9單抗更具優(yōu)勢(shì)。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著更多國產(chǎn)藥物的上市，也會(huì)對(duì)新型進(jìn)口降脂藥形成一定的壓力。

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