【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司將其自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向藥物“馬來酸吡咯替尼片”在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給印度上市公司Dr.Reddy's(瑞迪博士實驗室)。
 

　　公告中介紹，吡咯替尼(商品名艾瑞妮)是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的口服 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是中國頭個自主研發(fā)的抗 HER1/HER2/HER4靶向藥。
 

　　該藥于2020 年獲得完全批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于治療 HER2 陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。后又于2022年、2023年，相繼獲批第二個、第三個適應(yīng)癥，分別是聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療，以及與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療 HER2 陽性、晚期階段未接受過抗 HER2 治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
 

　　恒瑞醫(yī)藥積極推動該藥出海，除了授權(quán)給瑞迪博士實驗室以外，此前的2020年9月，恒瑞以 1.057 億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益有償許可給韓國 HLB-LS 公司。
 

　　從同類藥品市場情況來看，目前國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib(商品名Tykerb)、Neratinib(商品名 Nerlynx)和 Tucatinib(商品名 Tukysa)。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷售額合計約為 6.03 億美元。
 

　　根據(jù)協(xié)議，Dr. Reddy's 將向恒瑞支付 300 萬美元的首付款，并將向恒瑞支付累計不超過 1.525 億美元的銷售里程碑款。此外，還將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。
 

　　對于本次交易，恒瑞醫(yī)藥表示有助于繼續(xù)拓寬吡咯替尼的海外市場，為全球患者提供治療選擇，也將進一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。
 

　　恒瑞醫(yī)藥堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強國際合作，實現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國際合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
 

　　除了馬來酸吡咯替尼片以外，恒瑞醫(yī)藥今年以來還有其他2款創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權(quán)。8月份，恒瑞醫(yī)藥宣布將創(chuàng)新藥TSLP單抗SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，由此獲得支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達10.25億美元；更早的2月，恒瑞將創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，并將向恒瑞支付最多6.95億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款。
 

　　近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭加劇，以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實力的提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海漸成常態(tài)化，雖然其中道路是波折的，今年以來包括百濟神州、加科思、基石藥業(yè)、天境生物等多家藥企的創(chuàng)新藥海外開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益都有被海外藥企“退貨”，但依舊有國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)迎難而上，“借船”穿過萬重山，抵達成功的彼岸。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，截至今年6月30日，國內(nèi)年內(nèi)已經(jīng)有超過20款創(chuàng)新藥實現(xiàn)了License-out(對外授權(quán))，已披露總金額超100億美元，其中，和黃醫(yī)藥、映恩生物等藥企的海外授權(quán)交易額均超過10億美元。
 

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