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2028年核醫(yī)學市場將突破千億元,國內藥企積極布局!

2023年10月13日 10:13:43來源:制藥網點擊量:39774

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  【制藥網 行業(yè)動態(tài)】核醫(yī)學的優(yōu)勢在于其精準度和靈敏度較高,能夠有效地檢測和治療疾病。隨著社會的發(fā)展和人們健康意識的提高,核醫(yī)學在醫(yī)療領域的應用越來越廣泛,如惡性腫瘤治療、放射性核素診斷、PET-CT診斷等。近年來,核醫(yī)學市場規(guī)模正在不斷擴大,未來發(fā)展前景值得期待。數據顯示,2022年全球核醫(yī)學市場規(guī)模達591.18億元,預計到2028年,全球核醫(yī)學市場規(guī)模預計將突破千億元。
 
  截至目前,FDA批準了9個放射性核素偶聯藥物上市,主要來自于諾華等頭部企業(yè)。我國的核醫(yī)學起步較晚,特別是在核藥研發(fā)領域,與歐美存在較大的差距。目前,國內已上市的核藥也均為進口藥物。
 
  2021年6月,國家原子能機構等八部委聯合發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》的文件,強調了放射性藥品的發(fā)展目標和重點任務。規(guī)劃指出加快放射性新藥研發(fā)、加快核醫(yī)學高端診療設備研發(fā)。
 
  在利好政策支持下,國內核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展加快,賽道上已有多家國產藥企入局,如中國同輻、東誠藥業(yè)、瑞迪奧、遠大醫(yī)藥等。
 
  從國內藥企在研放射性藥物的進展來看,瑞迪奧開發(fā)的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液)進展居前,該產品于2018年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗批件,并于2021年完成臨床III期試驗,達到了主要終點和次要終點。
 
  2022年1月,作為中國頭個核醫(yī)學腫瘤顯像診斷1類新藥的99mTc-3PRGD2臨床三期實驗結果發(fā)布,其臨床結果顯示:99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性;與18F-FDG PET/CT的“頭對頭”研究結果顯示,其對肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準確性明顯高于18F-FDG PET/CT,對肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準確性無顯著差異。該藥上市后,將有望開創(chuàng)中國核醫(yī)學腫瘤診斷新局面。
 
  值得一提的是,作為一種全身廣譜腫瘤顯像劑,99mTc-3PRGD2除了肺癌外,還有望用于乳腺癌、食道癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等腫瘤,以及心腦血管疾病、類風濕性關節(jié)炎、肝纖維化等其他疾病的診斷。
 
  除了99mTc-3PRGD2,國內還有多款在研核藥已推進到臨床三期階段,包括18F-alfatide、18F-APN-1607、Lutetium[177Lu]Oxodotreotide、68Ga-P16-093、177Lu-edotreotide等,適應癥多集中于腫瘤領域。
 
  據悉,日本新旭和蘇州新旭持有的用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑(以下簡稱“18F-APN-1607”),該產品的在研適應癥涉及阿爾茨海默病、帕金森綜合征以及進行性核上性麻痹治療領域。
 
  阿爾茨海默病是一種起病隱襲、病因未明的原發(fā)性、進行性發(fā)展的致死性神經退行性疾病,是早老性癡呆和老年性癡呆的統(tǒng)稱,相關報告數據顯示,2019年,中國阿爾茨海默病(AD)及其他癡呆患病人數為1314.40萬例,這些患者群體仍存在尚未被滿足的治療需求。
 
  公開信息顯示,18F-APN-1607是能夠與腦內積蓄的Tau蛋白進行特異性結合從而實現診斷阿爾茨海默病的制劑。該產品在診斷過程中具有顯著優(yōu)勢,包括靶點優(yōu)勢,可以實現更早診斷;化學結構專一性,18F-APN-1607對Tau靶點專一性強,可同時結合3R和4R Tau亞型,對于非AD-Tau相關疾病,如PSP、CBD具有檢測潛力。
 
  2022年12月7日,東誠藥業(yè)宣布全資子公司煙臺益泰擬以現金800萬美元、1400萬人民幣及200萬美元的里程碑款,引入18F-APN-1607產品,獲取其在阿爾茨海默病診斷藥物方面的研發(fā)優(yōu)勢,獲得臨床批件和全部研發(fā)資料,并獲得該產品在中國大陸地區(qū)的臨床開發(fā)、生產和市場銷售的獨家權利,從而豐富其核素藥物產品管線。
 
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