【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】過(guò)去，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥因創(chuàng)新力度不夠，難以被海外認(rèn)可，近年來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)藥企創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力的提升，海外授權(quán)的合作日益頻繁，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加速出海。
 

　　近日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海再次引關(guān)注。10月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司將自主研發(fā)的1類新藥、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗與Rivoceranib(國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼)聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌(“聯(lián)合療法”)在除大中華區(qū)和韓國(guó)以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)公司Elevar Therapeutics(以下簡(jiǎn)稱“Elevar”)。
 

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療用 1 類生物創(chuàng)新藥，為人源化 PD-1 單克隆抗體，2019 年 5 月在國(guó)內(nèi)獲批上市。截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批9個(gè)適應(yīng)癥，并且8個(gè)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量居前的國(guó)產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品。
 

　　其中，2023 年1月卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在中國(guó)獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥，是中國(guó)頭個(gè)獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的 PD-1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。該項(xiàng)目是公司頭個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，并已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，2023 年 7 月上市申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　從同類藥品市場(chǎng)情況來(lái)看，目前國(guó)外已有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括默沙東的帕博利珠單抗、百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗、再生元的cemiplimab、GSK的dostarlimab等。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 332.77億美元。
 

　　Elevar 公司總部位于美國(guó)新澤西州，在愛(ài)爾蘭和韓國(guó)設(shè)有辦事處。其母公司 HLB Inc 為韓國(guó)上市公司。Elevar 擁有 Rivoceranib(國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼)在中國(guó)與韓國(guó)之外的開(kāi)發(fā)權(quán)利，并于 2018 年開(kāi)始與恒瑞合作推進(jìn) Rivoceranib 聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。
 

　　對(duì)于本次合作，恒瑞醫(yī)藥表示，將有助于拓寬卡瑞利珠單抗的海外市場(chǎng)，為全球患者提供好的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績(jī)。
 

　　根據(jù)本次協(xié)議條款，基于卡瑞利珠單抗在美國(guó)、日本和約定的歐洲國(guó)家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況，Elevar將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞支付累計(jì)6億美元的銷售里程碑款，并在超過(guò)一定累計(jì)凈銷售額后額外付款，另有實(shí)際年凈銷售額20.5%的銷售提成。
 

　　據(jù)了解，這已是恒瑞醫(yī)藥今年第四起B(yǎng)D交易。上一起發(fā)生在8月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥SHR-1905注射液項(xiàng)目有償許可給美國(guó)One Bio公司，該公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨(dú)家權(quán)利，并向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬(wàn)美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計(jì)可達(dá)10.25億美元，以及達(dá)到年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。
 

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