【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，我國新藥研發(fā)駛入快車道，本土藥企研發(fā)的藥品在滿足國內(nèi)患者需求的同時，也開啟了出海之旅。筆者獲悉，近日，我國創(chuàng)新藥出海，又迎來好消息，即國產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥在美國獲批上市。
 

　　10月29日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，特瑞普利單抗由此成為FDA批準上市的頭個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
 

　　資料顯示，本次獲FDA批準的PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗，用于聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者，即聯(lián)合吉西他濱/順鉑用于一線治療，單藥用于二線治療鼻咽癌。
 

　　該藥本次在美獲批是基于JUPITER-02和POLARIS-02兩項臨床研究。前者是一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期研究。后者是一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II期關鍵注冊研究。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，F(xiàn)DA批準，意味著君實生物新藥拿到了美國乃至國際市場的入場券。據(jù)君實相關人士介紹，合作伙伴Coherus對特瑞普利單抗的銷售表示樂觀，認為鼻咽癌適應癥在兩年后能夠達到銷售額峰值2億美元。抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了FDA的孤兒藥(用于預防、治療、診斷罕見病的藥品)資格和突破性療法認定，美國明年鼻咽癌新發(fā)病例約為2000例。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，君實生物已經(jīng)蹚出了一條中國創(chuàng)新藥的“出海”路徑。這對還在這條路上奔跑的國內(nèi)藥企提出一些經(jīng)驗與建議：產(chǎn)品有特點，能夠差異化競爭；擁有國際化團隊，且較早確立產(chǎn)品的國際定位；藥品解決了未被滿足的臨床所需；生產(chǎn)和臨床質(zhì)量體系與國際接軌；熟悉海外監(jiān)管機構的游戲規(guī)則等。
 

　　據(jù)了解，近年來，我國創(chuàng)新藥出海之旅不斷開。除了本次君實生物PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗外，早在2019年11月，百濟神州研發(fā)的澤布替尼獲得FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發(fā)的CAR—T細胞療法西達基奧侖賽獲得FDA批準上市，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；同年5月，F(xiàn)DA批準天濟醫(yī)藥研發(fā)的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。同時，復宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥、百濟神州研發(fā)的替雷利珠單抗先后在歐盟獲批上市。此外，信達生物研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥2022年6月在印度尼西亞獲批。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥出海是我國新藥研發(fā)能力提升的重要標志。未來，隨著我國生命科學研究水平的快速提高和藥品審評審批等相關政策的不斷優(yōu)化，會有越來越多的創(chuàng)新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。
 

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