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近一周，又有不少藥品過評！涉及恒瑞醫(yī)藥、萊美藥業(yè)等大批藥企

2023年11月11日 10:57:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：38778

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 仿制藥一致性評價，即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。業(yè)內(nèi)表示，隨著一致性評價步伐加快，留給未過評藥品的“生存空間”已不多，因此制藥企業(yè)也不斷仿制藥過評步伐。根據(jù)梳理，近一周，又有不少藥企公布藥品過評消息。
 
　　上海醫(yī)藥11月10日公告，近日，公司控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸布比卡因注射液、重酒石酸間羥胺注射液、縮宮素注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B04551、2023B04006、2023B03886、2023B04007)，以上藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　魯抗醫(yī)藥11月10日公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，具有廣譜抗菌的作用。
 
　　萊美藥業(yè)11月9日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，其申報的“鹽酸雷莫司瓊注射液(注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：2ml:0.3mg)”經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，公司為頭家通過該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。資料顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預(yù)防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
 
　　恒瑞醫(yī)藥11月9日晚間公告，近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液(500ml和250ml)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時的細胞外液的補充；代謝性酸中毒的糾正。公司系以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
 
　　石四藥集團11月9日發(fā)布公告，集團聚丙烯安瓿包裝的氯化鉀注射液(10ml: 1.5g)已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國內(nèi)企業(yè)第3家獲批。氯化鉀注射液主要用于治療和預(yù)防低鉀血癥，及治療洋地黃中毒引起的早搏或快速心律失常。
 
　　力生制藥11月9日公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片10mg規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(批件號：2023B05466)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。
 
　　復(fù)旦張江11月8日晚間公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名：里葆多®)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　東北制藥11月7日公告，近日，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吡拉西坦注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這也是2022年以來，東北制藥通過仿制藥一致性評價的第10個產(chǎn)品。本次過評，使該藥品具備參與國家藥品集采資質(zhì)，有利于進一步提升公司產(chǎn)品市場競爭力，為企業(yè)帶來新的市場機會。
 
　　……
 
　　開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
 
　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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