【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來細胞治療賽道依然火熱，本土創(chuàng)新藥企也不斷迎來CAR-T產品獲批。如2023年11月8日，據國家藥監(jiān)局網站信息，合源生物遞交的CAR-T產品納基奧侖賽注射液的新藥上市申請(NDA)已獲得正式批準，成為國內頭款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產品。
 

　　隨著納基奧侖賽注射液的上市，目前國內已獲批的CAR-T產品達到4款。其中2021年6月和2021年9月，復星醫(yī)藥合營公司復星凱特的CAR-T產品阿基侖賽注射液和藥明巨諾的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液相繼上市，兩者適應癥為淋巴瘤。2023年7月，信達生物與馴鹿生物共同開發(fā)及商業(yè)化的CAR-T產品伊基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑)。
 

　　除了獲批上市外，國產CAR-T也逐漸走出去。如傳奇生物CAR-T 產品在2023年11月13日迎來出海的消息。其宣布，將與諾華制藥就傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法簽訂獨家全球許可協(xié)議，包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102(NCT05680922)。根據協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級特許權使用費。這成為傳奇的CAR-T療法牽手強生之后，又一筆出海的大額交易。
 

　　CAR-T細胞療法展現出來的巨大的臨床治療潛力，制藥界長期以來都有攻克癌癥的夢想，而細胞免疫療法是公認的一大突破口，由此，CAR-T細胞領域成為目前生物制藥領域十分火熱的賽道，而中國臨床研究數量位居前列。數據顯示，目前國內在研的CAR-T產品超25款，涉及傳奇生物、科濟藥業(yè)、森朗生物等，血液瘤部分靶點較集中，以CD19、BCMA為主。
 

　　有機構指出，CAR-T產品作為價格高昂、臨床效益好的高端定制化抗癌品種，即便短期之內無法通過醫(yī)保經濟學核算，但在成本精簡、商業(yè)險及地方醫(yī)療補充醫(yī)療計劃的推動下依然具備較大的市場潛力。如藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液2021年9月上市之后生產成本不斷精簡，納入商業(yè)保險及地方補充醫(yī)療計劃逐步提升，由此帶來2023H1開單、輸注雙增長，營業(yè)收入增加32.93%。
 

　　有數據預測，2021年至2025年，中國CAR-T療法市場規(guī)模(以成本價計)復合年增長率為151.0%，將由2021年的2億元升至80億元。伴隨更多CAR-T產品獲批，預計市場規(guī)模于2030年可以達到289億元。
 

　　不過分析人士也指出，盡管國內CAR-T產品接連獲批且優(yōu)勢顯著，但其商業(yè)化仍面臨巨大挑戰(zhàn)，主要體現在“天價”治療費用、產能受限等方面。如何破局成為擺在眾多企業(yè)面前的一大難題。另有人士表示，未來CAR-T企業(yè)如能在靶點和適應癥方面有拓展，亦或是擁有突破性核心技術，能夠提升療效、擴大產能、降低成本等，將會在CAR-T細胞治療市場競爭中脫穎而出。
 

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