【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病引起的視網(wǎng)膜并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為視網(wǎng)膜微血管損害，可同時合并視網(wǎng)膜神經(jīng)病變，是一種進(jìn)行性的致盲性眼病。為豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，引導(dǎo)申請人按照“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥，11月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。
 

　　指導(dǎo)原則指出，中藥新藥的研發(fā)多源于臨床，中醫(yī)臨床實踐也是中藥研發(fā)的過程，研究者應(yīng)當(dāng)重視中醫(yī)藥理論在闡釋糖網(wǎng)不同分期和分型的病機(jī)特點、指導(dǎo)臨床遣方用藥、總結(jié)處方功能主治、發(fā)現(xiàn)患者獲益以及精準(zhǔn)獲益人群特征等方面的重要作用，在臨床實踐中挖掘中藥用于糖網(wǎng)的療效及其臨床優(yōu)勢和特點。為提高中藥新藥的研發(fā)效率，準(zhǔn)確把握臨床特點和優(yōu)勢，在中醫(yī)臨床實踐過程中，可同步收集臨床數(shù)據(jù)，特別關(guān)注影響臨床實踐數(shù)據(jù)可評價及明確臨床獲益的關(guān)鍵問題，包括獲益人群特征信息、臨床獲益、眼科檢查的合理應(yīng)用以及數(shù)據(jù)質(zhì)量等。
 

　　臨床試驗應(yīng)當(dāng)基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗明確的主治相關(guān)的疾病分期和分型、治療人群特征、給藥方案、療程、有效性評價指標(biāo)等進(jìn)行方案設(shè)計，以說明臨床試驗的結(jié)果可與中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗形成完整的證據(jù)鏈，充分體現(xiàn)中藥新藥的臨床價值。
 

　　指導(dǎo)原則指出，糖網(wǎng)中藥新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)符合中西醫(yī)并重、多種手段綜合治療的實際?；诂F(xiàn)階段中醫(yī)藥用于糖網(wǎng)的臨床實踐經(jīng)驗、糖網(wǎng)相關(guān)未被滿足的臨床需求以及新藥的特點，中藥新藥研發(fā)可從改善眼底癥狀/體征、改善視功能、控制疾病進(jìn)展、發(fā)揮未病先防作用幾個方面考慮，研究者亦可根據(jù)臨床實踐，提出新的研究目的。
 

　　對于臨床研究設(shè)計需重點關(guān)注的問題，指導(dǎo)原則指出包括研究眼的選擇、給藥方案、對照選擇和偏倚控制、有效性評價等。
 

　　指導(dǎo)原則指出，通常單個研究眼的選擇原則為：如果兩眼視力相同，則事先規(guī)定選擇固定的單一眼別入組；如果兩眼視力不同，則選擇視力差的一只眼入組。在給藥方案上，指導(dǎo)原則建議，在保證研究對象臨床獲益和安全性風(fēng)險可控的前提下，中藥用于改善非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底癥狀/體征的臨床研究的療程至少為3個月，其他研發(fā)方向一般應(yīng)當(dāng)為6個月或更長周期。對于眼科檢查的圖像，指導(dǎo)原則建議采用獨立第三方進(jìn)行評價，在盲法狀態(tài)下至少2人對同一圖像進(jìn)行獨立評價。
 

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