【制藥網 市場分析】 近日，康弘藥業(yè)公告，自研治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥KH629獲得美國FDA準許開展臨床試驗。據(jù)悉，KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑，屬于化藥 1 類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結果顯示 KH629 片安全性較好，具有良好的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，預期臨床應用前景較好。
 

　　有機構表示，NASH是當今醫(yī)療領域較為緊迫的未滿足需求之一，患者群體龐大，F(xiàn)DA等監(jiān)管機構尚未批準藥物上市。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2016年到2020年，全球NASH患病人數(shù)從3.1億人上升到3.5億，并預計到2030年，全球NASH患病人數(shù)將達到4.9億人，全球NASH藥物市場將增長至322億美元。
 

　　在國內市場，2020年中國NASH患病人數(shù)達到3870萬人，預計到2030年，NASH患病人數(shù)將加速增長至5550萬人。
 

　　NASH藥物強大的市場潛力，也吸引了無數(shù)藥企投入大量人力、資金、時間去進行研發(fā)。據(jù)悉，全球有上百種NASH藥物在研，近20種靶點。而目前國內藥企在研的藥物多處于臨床階段。
 

　　根據(jù)機構發(fā)布的研報，國內多家企業(yè)積極布局NASH療法。例如，正大天晴從Inventiva引進的lanifibranor(PPARγ/δ/α)已進入Ⅲ期臨床階段；微芯生物的西格列他鈉(PPARγ/δ/α)處于Ⅱ期臨床；東陽光藥業(yè)的HEC96719(FXR)處于Ⅱ期臨床；歌禮制藥的Denifanstat(FASN)、ASC41(THR-β)均處于Ⅱ期臨床。據(jù)悉，歌禮制藥是國內較早布局NASH領域的企業(yè)之一，目前擁有3款口服小分子在研產品，包括ASC40、ASC41及ASC42。
 

　　此外，眾生藥業(yè)雖然布局了5款治療NASH的小分子創(chuàng)新藥，但是大多在臨床前期。其中，ZSP-1601是一款泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑，為全新作用機制，其Ib/IIa期臨床研究已到達主要研究終點。
 

　　拓臻生物則布局了FXR激動劑TERN-101、THR-β激動劑TERN-501、VAP-1抑制劑TERN-201。其中，臨床進展較快的是TERN-101，在拓臻生物招股書中，與其他FXR激動劑藥物的指標對比，TERN-101具有相對最小的不良反應表現(xiàn)。
 

　　業(yè)內表示，目前國內有20多個NASH藥物在研，大多處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段。NASH治療領域已有FXR抑制劑、PPAR抑制劑以及GLP-1多肽類藥物等不同靶點的藥物披露臨床數(shù)據(jù)。
 

　　此外，部分公司布局上游肝病診斷儀器領域。如福瑞股份FibroScan系列肝纖維化診斷儀器是公司主要產品之一，其預計未來五年收入復合增長率最高將達到40%左右，將安裝數(shù)千臺FibroScan GO。
 

　　有機構表示，基于NASH領域市場空間廣闊，以及企業(yè)研發(fā)熱情高漲，預計，未來10年-15年有望有10余種NASH藥物獲批。另有機構表示，NASH領域存在迫切的治療需求，一旦有藥物通過審評審批率先上市，將對市場產生較大影響，并且有望利用先發(fā)優(yōu)勢快速搶占市場。
 

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