【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個(gè)行業(yè)討論的焦點(diǎn)，但事實(shí)上，與原研藥相對(duì)的仿制藥同樣對(duì)于行業(yè)和患者有巨大的價(jià)值。其中《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告》(2022版)提到，2021年，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為 9069億元。國(guó)家藥監(jiān)局2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。
 

　　在近日召開的2023中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)上，相關(guān)人士表示，著力提升仿制藥質(zhì)量，通過(guò)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)達(dá)到1112個(gè)，占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。
 

　　此外，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，我國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同通過(guò))的受理號(hào)達(dá)到7516個(gè)，涉及藥品1088個(gè)。過(guò)評(píng)超過(guò)100個(gè)品種的企業(yè)包括齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、石藥控股、成都倍特、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥等企業(yè)。同時(shí)，從近五年過(guò)評(píng)的受理號(hào)情況來(lái)看，2020年起每年均超過(guò)1000個(gè)，2021年暫為峰值，超過(guò)2000個(gè)。從趨勢(shì)來(lái)看，按新分類視同過(guò)評(píng)的受理號(hào)越來(lái)越多，2022年的占比已超過(guò)53%。
 

　　一致性評(píng)價(jià)面向已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。據(jù)了解，隨著我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，藥品安全性和有效性得到很大提高，同時(shí)較大程度降低了藥品價(jià)格。
 

　　根據(jù)梳理，今年進(jìn)入11月份以來(lái)，又有不少藥企相關(guān)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。如11月20日，普利制藥公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件。藥品用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
 

　　ST天圣11月16日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，其申報(bào)的“對(duì)乙酰氨基酚片(注冊(cè)分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：0.5g)”經(jīng)審查，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥物主要適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
 

　　中國(guó)醫(yī)藥11月16日也發(fā)布公告稱，近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份替米沙坦片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　長(zhǎng)江健康11月14日公告，全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，該品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對(duì)所有對(duì)頭孢哌酮敏感的細(xì)菌均具有抗菌活性?？蛇m用于治療由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染等。
 

　　從2012年來(lái)算，仿制藥一致性評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)推行了11年。通過(guò)多年的推進(jìn)，這項(xiàng)工作已經(jīng)取得不少成就。但是有人士也指出，一致性評(píng)價(jià)依然存在各地區(qū)政策推進(jìn)進(jìn)展不一，個(gè)別品種參比制劑難以獲得的情形。
 

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