【制藥網 市場分析】 “出海”是中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。有機構認為，生物醫(yī)藥領域“出海”是未來重要主線之一，海外市場是正待開啟的一片藍海。據悉，近期，創(chuàng)新藥出海屢獲好消息。其中多個國產創(chuàng)新藥在海外獲批；同時，多家藥企的產品達成海外授權。國產創(chuàng)新藥“出海”步伐提速。
 

　　如11月9日，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼(FRUZAQLA)在美國獲批，這是一種口服靶向療法，用于治療成人轉移性結直腸癌患者，也是美國獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。
 

　　11月17日，億帆醫(yī)藥控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta (通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中國商品名“億立舒)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的上市批準，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細胞減少癥。
 

　　君實生物10月底公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。此次獲批的適應癥為，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　除了多款創(chuàng)新藥在海外獲批外，國產創(chuàng)新藥海外授權交易也十分活躍，11月以來多個產品達成海外授權。
 

　　如11月20日晚間，海思科公告，公司全資子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.(簡稱“Chiesi”)達成協(xié)議，將具有自主知識產權的1類新藥HSK31858片(簡稱“HSK31858”)在大中華區(qū)(包括港澳臺)以外的權益有償許可給Chiesi。公司有望獲得最高合計4.62億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額最高兩位數(shù)的銷售提成，協(xié)議生效后將收到首次付款1300萬美元。HSK31858臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。HSK31858已分別在澳洲和中國完成了Ⅰ期臨床試驗，現(xiàn)正在中國開展Ⅱ期臨床試驗。
 

　　11月13日晚，傳奇生物宣布，將與諾華制藥就傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法簽訂獨家全球許可協(xié)議，包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102(NCT05680922)。該許可協(xié)議授予諾華開發(fā)、制造和商業(yè)化這些細胞療法的全球獨家權利，諾華可以將其T-Charge™平臺應用于其生產。據前述協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級特許權使用費。這成為傳奇的CAR-T療法牽手強生之后，又一筆出海的大額交易。
 

　　另外，恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥和翰森制藥等多家公司的相關產品近期也實現(xiàn)海外授權。
 

　　國產創(chuàng)新藥成功出海，是創(chuàng)新藥企擺脫國內市場內卷的一種方式，同時也是創(chuàng)新研發(fā)能力進一步增強體現(xiàn)。有機構表示，在當前經濟背景下，出海是國內高端創(chuàng)新藥企進一步提升其創(chuàng)新研發(fā)實力，并將其轉化為產品和利潤的一條重要途徑。出海對企業(yè)對藥品研發(fā)的理解、國際多中心臨床試驗的設計執(zhí)行、海外市場、政策、法規(guī)的把握等都提出了更高的要求，出海成功經驗有望沉淀為企業(yè)的能力，在后續(xù)管線中實現(xiàn)進一步的復制；而管線規(guī)模是企業(yè)綜合能力外化的結果，出海管線的持續(xù)落地也將為企業(yè)帶來更高的回報和價值。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。