【制藥網(wǎng) 市場分析】 11月27日，復(fù)宏漢霖宣布，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用HLX43的新藥臨床試驗(IND)申請已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。
 

　　據(jù)了解，ADC藥物近年來呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，截至目前，全球共有15款A(yù)DC獲批上市。此外有數(shù)據(jù)顯示，2017-2022年，ADC的全球市場規(guī)模從16億美元增長至79億美元，年復(fù)合增長率為37.3%。據(jù)預(yù)計，從2022年到2030年，這一市場規(guī)模仍將以30%的年復(fù)合增長率持續(xù)快速增長。
 

　　而中國市場，ADC市場也快速增長，數(shù)據(jù)預(yù)測，2022年到2030年，ADC的市場規(guī)模將由8億元增長至662億元，復(fù)合年增長率為72.8%。
 

　　ADC無疑是近幾年十分火熱的領(lǐng)域之一，面對廣闊的市場空間，國內(nèi)外藥企積極加碼。如國外藥企，輝瑞斥資430億美元收購Seagen，近期默沙東以高達(dá)220億美元與第一三共達(dá)成合成協(xié)議，共同開發(fā)第一三共的三款A(yù)DC產(chǎn)品。
 

　　國內(nèi)藥企也有積極布局ADC管線，如科倫藥業(yè)的HER2 ADC產(chǎn)品A166正在申報上市，科倫藥業(yè)的SKB264、恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811、石藥的DP303c、樂普生物的MRG002、榮昌生物的維迪西妥單抗針對HER2陽性乳腺癌和針對HER2低表達(dá)乳腺癌等都處于臨床3期。
 

　　ADC是將抗體的選擇性靶向與化療的毒性致死性相結(jié)合，這樣只有腫瘤受到影響，而不是健康細(xì)胞，通過較大限度地減少脫靶影響，ADC可以更大限度地延長治療窗口(在較低劑量下提高療效，轉(zhuǎn)化為更好的副作用)。隨著ADC設(shè)計和偶聯(lián)技術(shù)的不斷進(jìn)步，ADC已從用于特定血液癌癥的后線治療發(fā)展為具有前景的前線治療模式，適用于更廣泛的實體腫瘤和其他適應(yīng)癥。
 

　　但是分析人士指出，全球ADC藥物在研管線靶點雖然呈現(xiàn)出多樣化發(fā)展的趨勢，但目前主要還是集中在HER2(38.4%)、EGFR(11.9%)、TROP-2(9.9%)、Claudin 18.2(9.9%)少數(shù)幾個熱門靶點。國內(nèi)ADC在研藥物靶點也是集中在HER2(38.4%)、EGFR(11.9%)、TROP-2(9.9%)、Claudin 18.2(9.9%)、c-Met(5.96%)、PSMA(5.3%)、CD19(5.3%)這些熱門靶點。如目前國內(nèi)已上市的三款A(yù)DC藥物：恩美曲妥珠單抗、維迪西妥單抗、德曲妥珠單抗也均是基于HER2這個靶點。
 

　　此外，有業(yè)內(nèi)人士指出，ADC藥物市場增長雖然迅猛，但當(dāng)前ADC藥物技術(shù)存在很多局限性。如ADC藥物使用的連接技術(shù)穩(wěn)定性較差，有效成分在到達(dá)癌細(xì)胞之前就與抗體分離，導(dǎo)致藥物療效下降并帶來嚴(yán)重的副作用?，F(xiàn)有ADC藥物常用的連接子及負(fù)載的細(xì)胞毒性藥物在水中的溶解度較低，很容易在血液等水基溶液中結(jié)塊形成大體積ADC，被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)并“清除”，導(dǎo)致藥物難與癌細(xì)胞有效結(jié)合等。
 

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