【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月20日，苑東生物發(fā)布公告稱，全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬注射液《藥品注冊(cè)證書》。此次苑東生物的布洛芬注射液按化學(xué)藥品3類注冊(cè)申報(bào)，適應(yīng)癥為用于治療胎齡小于34周的早產(chǎn)新生兒的有血流動(dòng)力學(xué)意義的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局顯示，國(guó)內(nèi)尚無(wú)用于早產(chǎn)新生兒PDA適應(yīng)癥的藥品上市，苑東生物為國(guó)內(nèi)獲批該適應(yīng)癥的企業(yè)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。資料顯示，用于早產(chǎn)新生兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)適應(yīng)癥的布洛芬注射液由Orphan Europe S.A.R.L開(kāi)發(fā)(2019年公司更名為“Recordati Rare Diseases”)，產(chǎn)品Ibuprofen Solution For Injection于2004年頭次在歐盟獲批上市，商品名為Pedea，未進(jìn)口中國(guó)。
 

　　布洛芬注射液是中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織編寫的《早產(chǎn)兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉臨床路徑》推薦的一線治療藥物，也是《中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診療指南：小兒內(nèi)科分冊(cè)》推薦用藥，同時(shí)還獲得美國(guó)等多個(gè)國(guó)際指南一線推薦。
 

　　據(jù)悉，布洛芬注射液是一種非選擇性的環(huán)氧酶抑制劑，會(huì)導(dǎo)致前列腺素合成減少。苑東生物的布洛芬注射液較早于2018年獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端布洛芬注射液銷售額超過(guò)2億元，同比增長(zhǎng)62.61%。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來(lái)，苑東生物已有9個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括布洛芬注射液、鹽酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液等。9個(gè)品種中，心腦血管系統(tǒng)藥物有4個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個(gè)。而鹽酸阿羅洛爾片、馬來(lái)酸依那普利口服溶液為國(guó)產(chǎn)第2家，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑為國(guó)產(chǎn)第4家。
 

　　其中，鹽酸多巴胺注射液由協(xié)和麒麟株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，尚未進(jìn)口中國(guó)。該藥現(xiàn)為國(guó)家醫(yī)保甲類品種，適應(yīng)癥為用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端多巴胺注射劑銷售額超過(guò)5億元。
 

　　鹽酸阿羅洛爾片主要成分為鹽酸阿羅洛爾，主要適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓(輕度-中度)、心絞痛、心動(dòng)過(guò)速性心律失常、原發(fā)性震顫。鹽酸阿羅洛爾片由日本住友公司開(kāi)發(fā)，于1985年11月在日本獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局顯示，原研藥于1995年8月在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)已有石家莊格瑞藥業(yè)的仿制藥上市。2022年，米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元，同比增長(zhǎng)6.86%。
 

　　馬來(lái)酸依那普利口服溶液主要成份為馬來(lái)酸依那普利，適應(yīng)癥為高血壓；癥狀性心力衰竭；無(wú)癥狀性左心室功能障礙。
 

　　而艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應(yīng)癥為胃食管反流病。艾司奧美拉唑口服制劑(片劑和膠囊劑)進(jìn)入2021年第四批國(guó)家集中采購(gòu)，2022年米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷售額約3億元。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，苑東生物已有29個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，9個(gè)品種伊班膦酸鈉注射液、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片、鹽酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、鹽酸去氧腎上腺素注射液為國(guó)內(nèi)頭家過(guò)評(píng)。除了仿制藥外，目前，苑東生物已有10余個(gè)1類新藥在研，聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛、心血管等。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。