【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】胰腺癌是一種很難診斷、嚴(yán)重威脅生命健康的惡性腫瘤。目前胰腺癌沒有特異性篩查試驗(yàn)，早期癥狀隱匿且不典型，診斷困難，大部份患者就診時(shí)已處于中晚期，失去根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。因此，胰腺癌的治療急需新突破，開發(fā)新型治療藥物和方法是未來(lái)攻克胰腺癌的希望。瞄準(zhǔn)廣大胰腺癌患者尚未被滿足的需求，國(guó)內(nèi)外藥企正齊齊發(fā)力。
 

　　11月28日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司已在組長(zhǎng)單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院完成“一項(xiàng)評(píng)估ABSK021聯(lián)合化療以及ABSK021聯(lián)合化療和特瑞普利單抗治療晚期胰腺癌患者有效性和安全性的多中心、開放標(biāo)簽的II期臨床研究”初例患者給藥。
 

　　公告介紹，Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF1R小分子抑制劑。研究表明，阻斷CSF1/CSF1R信號(hào)通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，有助于重塑腫瘤免疫抑制性微環(huán)境。
 

　　據(jù)了解，和譽(yù)醫(yī)藥于2023年6月12日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督的Pimicotinib臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于治療晚期胰腺癌。除組長(zhǎng)單位外，其他研究中心也陸續(xù)啟動(dòng)，此項(xiàng)研究計(jì)劃在中國(guó)開展16家研究中心?；颊哒心家呀?jīng)開始。
 

　　值得一提的是，除了探索晚期胰腺癌適應(yīng)癥以外，該藥于用于治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)的Ib期研究結(jié)果也于2023年6月在美國(guó)芝加哥舉行的2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布。和譽(yù)醫(yī)藥公布的數(shù)據(jù)顯示了Pimicotinib(ABSK021)的50 mg QD劑量組的客觀緩解率(ORR)高達(dá)77.4% (24/31)，包括2例完全緩解(CR)和22例部分緩解(PR)，且87.5% (21/24) 患者的客觀緩解在前25周內(nèi)就被觀察到。此外，Pimicotinib(ABSK021)在安全性和耐受性方面也呈現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，對(duì)于不適合手術(shù)的TGCT患者，中國(guó)尚無(wú)藥物獲批上市。Pimicotinib已于2023年4月27日在北京積水潭醫(yī)院完成首例患者給藥。此項(xiàng)研究是腱鞘巨細(xì)胞瘤疾病領(lǐng)域在中國(guó)和美國(guó)同步開展的全球III期研究，計(jì)劃入組約100例受試者，包括30家中國(guó)中心在內(nèi)的全球約50家中心將參與該項(xiàng)臨床研究。此外，該藥已于2022年7月20日和2023年1月30日分別被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)和美國(guó)FDA認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。
 

　　中金公司預(yù)計(jì)，TGCT的全球市場(chǎng)約10億美元，和譽(yù)醫(yī)藥的Pimicotinib相比于第一三共的Pexidartinib在治療TGCT方面表現(xiàn)出更為良好的有效性及安全性，并有望成為best-in-class藥物。假設(shè)Pimicotinib針對(duì)TGCT 的適應(yīng)癥于2025年在美國(guó)獲批上市，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)銷售峰值有望達(dá)到31.4億元(風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后)。
 

　　資料顯示，和譽(yù)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于上海專注于腫瘤學(xué)的生物制藥公司，也是一家立足中國(guó)，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)擁有多年大型跨國(guó)藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。自成立以來(lái)，和譽(yù)醫(yī)藥已建立15款創(chuàng)新并主要專注于腫瘤精確療法和腫瘤免疫治療小分子項(xiàng)目(包括8款臨床階段資產(chǎn))組成的綜合管線。
 

　　受此消息影響，11月30日，和譽(yù)-B午后大漲16.4%，報(bào)4.4港元，該股已創(chuàng)2022年8月以來(lái)新高。該股月內(nèi)已累計(jì)漲近50%。
 

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