【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了來自康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　新獲批的兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。其中，“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”則由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。
 

　　治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高手術(shù)安全性。
 

　　上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域正迎來“豐收期”。據(jù)悉，今年以來，上海市獲批的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到9個(gè)，與去年全年數(shù)量平齊。
 

　　截至目前，該市共有85個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，有42個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
 

　　而在該市醫(yī)療器械創(chuàng)新成果豐碩的背后，離不開利好政策、制度的支持。據(jù)悉，上海市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械給予了高度關(guān)注和支持，包括在全國先探索了藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，而把生產(chǎn)委托給專業(yè)的企業(yè)來進(jìn)行，從而抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，并助力加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國內(nèi)患者。
 

　　除了積極推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新以外，上海市還通過主動(dòng)上門服務(wù)、統(tǒng)籌資源、挖掘創(chuàng)新資源等方式，幫助企業(yè)及時(shí)對(duì)接創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需求，努力做好服務(wù)。
 

　　據(jù)悉，“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”從產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)至獲批上市，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心持續(xù)為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；上海藥品監(jiān)管部門將其納入推薦前置服務(wù)范圍，多次上門跨前指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。后續(xù)，上海藥監(jiān)部門表示將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
 

　　根據(jù)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》中的目標(biāo)，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。