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昨日多家藥企公告臨床試驗(yàn)獲批，涉及晚期惡性實(shí)體瘤、狂犬病疫苗等

2023年12月07日 08:54:10來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35160

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 12月6日，包括上海醫(yī)藥、百克生物、以嶺藥業(yè)等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)藥物獲批臨床試驗(yàn)，涉及治療領(lǐng)域包括晚期惡性實(shí)體瘤、狂犬病疫苗等。

　　12月6日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于WST04制劑(膠囊)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)。

　　資料顯示，WST04制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。臨床前研究顯示W(wǎng)ST04制劑可顯著增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤作用。該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約642.53萬(wàn)元人民幣。

　　12月6日百克生物公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展預(yù)防狂犬病的臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉百克生物獲批的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)采用國(guó)際上廣泛用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞。該細(xì)胞來(lái)源于健康人胚肺組織，無(wú)異源細(xì)胞殘留，無(wú)異源蛋白和DNA引入等潛在的風(fēng)險(xiǎn)，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，尤其適用于過(guò)敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低下的人群。

　　12月6日，以嶺藥業(yè)公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公司中藥新藥連花清咳顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意開(kāi)展用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證的臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)了解，連花清咳顆粒是基于中藥創(chuàng)新藥“連花清咳片”改劑型為顆粒劑、用于4-12歲兒童人群的中藥改良型新藥。該藥擬定功能主治為：宣肺泄熱，化痰止咳，用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

　　12月6日海創(chuàng)藥業(yè)公告稱，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的默示許可(Study May Proceed)，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)抑制劑HP501緩釋片用于治療“痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥”的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得批準(zhǔn)。

　　HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體 1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)的抑制劑，通過(guò)抑制URAT1功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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