【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于12月7日發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。新規(guī)范將于2024年7月1日起施行。
 

　　管理規(guī)范包括總則，質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，職責(zé)與制度，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收，入庫(kù)、貯存與檢查，銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸，售后服務(wù)，附則幾個(gè)部分。
 

　　管理規(guī)范明確，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。
 

　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并至少包括下列內(nèi)容：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)；質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明；質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；質(zhì)量記錄管理制度；質(zhì)量管理自查制度；醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度；醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械貯存(陳列)和在庫(kù)檢查管理制度；醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；醫(yī)療器械效期管理制度；醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械不合格品管理制度；醫(yī)療器械退貨管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；醫(yī)療器械追溯管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度；設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度；醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。
 

　　關(guān)于設(shè)施與設(shè)備上，管理規(guī)范明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
 

　　同時(shí)，有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；(四)僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；(五)僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；(六)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的。
 

　　關(guān)于采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收，管理規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，采購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容。不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
 

　　在入庫(kù)、貯存與檢查上，管理規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。而零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
 

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