【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】藥品研發(fā)進(jìn)展備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。12月8日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)研制的ORIN1001片于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)于2023年12月8日完成最后一次受試者給藥。經(jīng)審慎考量，復(fù)星弘創(chuàng)將終止該新藥于中國(guó)境內(nèi)的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)；此外，該新藥(用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療)于美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的新受試者招募工作也已停止。
 

　　ORIN1001片為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤和特發(fā)性肺纖維化治療。
 

　　據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥于2020年2月公告ORIN1001片獲批用于晚期實(shí)體瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。后于2022年2月22日晚間公告，控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意其研制的ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。彼時(shí)，全球范圍內(nèi)尚未有同靶點(diǎn)的藥品上市。
 

　　截至2023年10月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為2.58億元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　隨著該藥臨床試驗(yàn)的終止，也意味著公司的2.58億元研發(fā)投入打了水漂。不過，復(fù)星醫(yī)藥稱，本次終止該新藥的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)，不會(huì)對(duì)公司集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

　　近期以來，復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)動(dòng)作不斷，除了終止上述藥品臨床以外，公司還有藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理、近5億元成立子公司以及將在深圳坪山落地“復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部”等消息傳出。
 

　　其中，就在宣布終止臨床的同日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司江蘇萬邦生化的西格列汀二甲雙胍緩釋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。截至 2023 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,750 萬元(未經(jīng)審計(jì))。截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)已上市銷售的同類產(chǎn)品有 MSD Merck Sharp & Dohme AG 的西格列汀二甲雙胍片(I)和西格列汀二甲雙胍片(II)。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，同類產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 5.98 億元。
 

　　在12月8日召開的深圳全球招商大會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥方面與深圳市坪山區(qū)簽署投資合作框架協(xié)議，將在深圳市坪山區(qū)落地復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部，圍繞尚未被滿足的臨床需求，加強(qiáng)科研創(chuàng)新；復(fù)星健康與深圳市寶安區(qū)簽署框架協(xié)議，助力深圳國(guó)際健康醫(yī)療中心建設(shè)。
 

　　此外，據(jù)企查查APP顯示，近日，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(深圳)有限公司成立，法定代表人為文德鏞，注冊(cè)資本4.9億元，經(jīng)營(yíng)范圍包含：以自有資金從事投資活動(dòng)；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；藥物檢測(cè)儀器銷售；制藥專用設(shè)備銷售等。
 

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