【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著仿制藥一致評價政策的推進(jìn)，過評產(chǎn)品數(shù)量日益增多。近日，在2023中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會開幕式上，國家藥監(jiān)局方面透露，著力提升仿制藥質(zhì)量，通過和視同通過一致性評價的品種已經(jīng)達(dá)到1112個，占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。
 

　　藥企正越來越注重藥品研發(fā)，積極推進(jìn)重點仿制藥的研發(fā)及一致性評價工作。僅在近一個月以來，就有大批產(chǎn)品通過和視同過評的消息傳來。
 

　　例如，華潤雙鶴12月8日晚間公告，公司全資子公司安徽雙鶴的乳酸鈉林格注射液收到藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品為調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。
 

　　同在12月8日，上海現(xiàn)代制藥公告，公司全資子公司國藥金石與國藥工業(yè)分別收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)頭孢丙烯片(0.25g)、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)(20mg)過評。據(jù)悉，頭孢丙烯臨床上一般用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，硝苯地平則主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。
 

　　12月7日晚間，太極集團(tuán)公告稱，公司產(chǎn)品鹽酸氟西汀膠囊通過一致性評價，該藥主要用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥(作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為)。該藥物為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄(2022年)》醫(yī)保甲類處方藥品。
 

　　12月4日，新華制藥發(fā)布公告，全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。頭孢克肟膠囊適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
 

　　11月30日，萊美藥業(yè)公告，公司替米沙坦片(規(guī)格：80mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。國家藥監(jiān)局同意本品增加80mg規(guī)格，同時同意本品變更處方、生產(chǎn)工藝、包裝材料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行，有效期18個月。據(jù)悉，替米沙坦片適用于原發(fā)性高血壓的治療，降低心血管風(fēng)險。2020年，替米沙坦片進(jìn)入國家第四批集中帶量采購藥品目錄。
 

　　......
 

　　據(jù)了解，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。隨著藥企藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。