【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】貝伐珠單抗原研藥為羅氏旗下的“安維汀”，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多個(gè)實(shí)體瘤，在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等。數(shù)據(jù)顯示，2019年，這款原研的貝伐珠單抗銷售額高達(dá)74.94億元。近年來，貝伐珠單抗市場規(guī)模不斷增長。公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)貝伐珠單抗市場于2018年達(dá)到32億元，這一數(shù)字有望在2030年達(dá)到177億元。
 

　　面向百億藍(lán)海，貝伐珠單抗市場競爭也正愈演愈烈。12月8日，百奧泰發(fā)布公告，公司于近日收到了美國FDA簽發(fā)的關(guān)于生物類似藥貝伐珠單抗注射液(BAT1706)上市批準(zhǔn)的通知，意味著該款國產(chǎn)生物類似藥將進(jìn)軍美國市場。
 

　　不過，相對(duì)于國內(nèi)，美國市場競爭也并不緩和。據(jù)了解，2020年美國市場貝伐珠單抗整體銷量為225萬支，同比增長5%，其中生物類似藥約有八成，原研正受到生物類似藥的巨大沖擊，尤其是安進(jìn)的貝伐珠單抗首仿生物類似藥給其帶來的沖擊力度居前。
 

　　從市場格局來看，輝瑞、安進(jìn)和來自瑞士的制藥公司Mabxience的貝伐珠單抗生物類似藥早已在美國獲批上市，并且這些企業(yè)由于競爭日益激烈，拉下了貝伐珠單抗整體的市場價(jià)格。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，安進(jìn)的貝伐珠單抗首仿生物類似藥Mvasi平均銷售低價(jià)已降至30美元/10mg，與原研品價(jià)格相比幾乎減少了一半。
 

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)也對(duì)國產(chǎn)生物類似藥出海能否在美國市場上占據(jù)一席之地表示擔(dān)憂。除了美國市場以外，BAT1706(貝伐珠單抗)注射液已于2020年遞交歐洲EMA上市許可申請(qǐng)；2021年11月獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，中國注冊(cè)商品名稱為普貝希。
 

　　在商業(yè)化布局方面，據(jù)百奧泰公告，公司已于全球多區(qū)域及地區(qū)開展了貝伐珠單抗注射液的商業(yè)化進(jìn)程，包括：與百濟(jì)神州達(dá)成合作協(xié)議，由百濟(jì)神州進(jìn)行貝伐珠單抗注射液在中國市場(包括港澳臺(tái)地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化；與Sandoz AG開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，將貝伐珠單抗注射液美國、歐洲、加拿大和大部分其他貝伐珠單抗注射液合作未覆蓋的國際市場的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz AG；與Biomm S.A.開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，授權(quán)其就貝伐珠單抗注射液在巴西市場的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；與Mega Lifesciences簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)其就貝伐珠單抗注射液在印度尼西亞市場的分銷權(quán)及銷售權(quán)，百奧泰將負(fù)責(zé)貝伐珠單抗注射液的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。
 

　　公開資料顯示，百奧泰是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司除了貝伐珠單抗注射液這款可商業(yè)化的產(chǎn)品以外，另外兩款已商業(yè)化的產(chǎn)品，分別是阿達(dá)木單抗(商品名：格樂立)和托珠單抗(商品名：施瑞立)，也均為生物類似藥。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)主營收入4.61億元，同比上升20.76%；歸母凈利潤-3.82億元，同比下降49.51%。
 

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